药品GSP文件 质量否决权制度.docxVIP

质量否决权制度 .质量管理部在本公司内部对药品质量问题确实认处理具有否决权。 .质量否决内容： .1药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品 采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量 查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同工程及其程度, 采取不同的方式方法，予以相应的否决。 . 2环境质量：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其《实施细 那么》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质 量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。 2. 3服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务过失行使否决职能. 4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度 的否决。 .质量否决依据《药品管理法》 《药品经营质量管理规范》及其《实施细那么》《产品质量法》 《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令23号）、《药品说明书规范细那么》（国药 监注［2001］294号）、《药品包装、标签规范细那么（暂行）》（国药监注［2001I482号）、和《关于做 好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注［2002］32号）。 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。