药品GSP文件 12、有关记录和凭证的管理制度.docxVIP

有关记录和凭证的管理制度 文件名称：有关记录和凭证的管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 分发部门： ?为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 .记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。 使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、 保存及管理负责。 .记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归 档、保管。 .记录要求： . 1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 量记录应符合以下要求： 1质量记录格式由质量管理部统一编写； 2质量记录由各岗位人员填写；质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改， 需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规 范性和可追溯性； 实行计算机录入数据的质量记录，签名局部手工填写，以明确责任； 质量记录应妥善保管，防止损坏、丧失。 .票据要求： 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；2购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相 符； 3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发； 5.4严格票据的控制、保管、使用管理