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* GMP与无菌操作相关要求知识培训 * GMP无菌操作员工培训-2020全文共23页，当前为第1页。 一、无菌的概念 二、消毒方法的概述 三、洁净区人员卫生规范 四、洁净区人员行为规范 五、洁净区无菌环境的保持 六、无菌操作 GMP无菌操作员工培训-2020全文共23页，当前为第2页。 按照无菌的最严格的定义，只有完全没有活微生物的样品才认为是无菌的。但由于检查有一定的限度，它属于小概率事件，不可能破坏所有的药品，所以对于整批药品而言，实际上不能证明绝对无菌。因此，声称无菌的一批产品的无菌情况是按照概率来定义的。所以不能仅靠无菌检查来保证产品的无菌，而应通过全过程的无菌管理来保证产品的无菌。 * GMP无菌操作员工培训-2020全文共23页，当前为第3页。 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求 这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度 质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行 产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验 * GMP无菌操作员工培训-2020全文共23页，当前为第4页。 无菌药品GMP管理的基本原则化学消毒 * 消毒剂名称 使用浓度 作用机制 应用范围 苯酚 3-5％ 蛋白质变性 地面、喷雾 乙醇 75％ 蛋白质变性、损伤细胞膜、脱水、溶解类酯 皮肤