多产品共线风险评估知识资料PPT课件.pptx

多产品共线风险评估LOGO.多产品共线风险评估137.目录为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述 需要进行哪些准备工作？ 多产品共线风险评估执行流程 1381234.第一部分为什么执行多产品共线风险评估？139.中国GMP对多产品共线的要求? 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：? （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； 140.中国GMP对特殊药品的要求? （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉 素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要 求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；141.中国GMP对特殊药品的要求? （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必 须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并 与其他药品生产区严格分开；142.中国GMP对特殊药品的要求? （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备； 特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证， 上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设 施和设备；? （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净 化系统，其排风应当经过净化处理;……?143.欧盟对多产品共线的要求? EMA 《在共用设施生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南》? 2014年11月20日公布? 2015年6月1日生效? EU GMP 第一部分 药品基本要求? 第三章 厂房与设备? 第五章 生产? 2015年3月1日实施144.ISPE 基准指南7:Risk-MaPP? 应提供一个基于风险分析的方法，来管理所有级别药品生 产过程中交叉污染的风险。尽管初始关注点应该是GxP提 到的交叉污染内容，但是工业卫生也应该给予类似的高度 关注，尤其是涉及到两个不同的区域时。145.来源于ISPE 基准指南7146.ISPE 基准指南7:Risk-MaPP收集危害信息产品处理的专用设备获得适当的标准来支持清洁清洁（滞留）混淆机械转运空气转运多产品设施中的应用工序步骤中的清洁标准隔离受污染的设备??????????147.第二部分多产品共线风险评估执行概述148.什么叫共线生产？共线生产系指，在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。-CFDA药品GMP问答（一）149.多产品共线风险评估的执行阶段现场选择/初始工 艺符合性评估 启动变更 记录整合数据启动确认工厂引入 新产品完成确认 厂房设施变更 引起的生产操 作风险评估启动现场转移的工艺变更风 险评估风险管理报告 批准多产品共线风险评估和报告 批准基于新知识和数据进行的风险管 理文件审核风险审核在新工艺实施过程中进行重复 的风险评估和风险控制活动质量风险管理生命周期活动 150.多产品共线风险评估的目的确定控制交叉污染 的策略使风险 最小化151 评估交叉污染或多产品共线相关的 风险多产品共线 风险评估.多产品共线存在的危害 交叉污染 多产品共线 的危害混淆人为差错 152.多产品共线存在的危害-交叉污染 交叉污染上一产品的成分残留至下一产品中直接产生危害与下一产品的物质产生反应或残留物分解进入下一产品产生危害 153.多产品共线存在的危害-混淆混淆物料混淆产品混淆 154.多产品共线存在的危害-人为差错?物料用错?共线生产工艺不一致155.多产品共线风险评估的要求经可行性评估确定可以共线生产的，应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等等。156.第三部分执行多产品共线风险评估的准备工作157.准备工作-评估团队准备评估团队--Subject Matter Experts(SMEs)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等），个人拥有的资格和特殊技能。团队成员应具备与系统、相关控制及客户（内部的和外部的）期望有关的知识。SME小组QRM负责/风险评估小组主导人研发专家产品专家技术转移人员生产操作人员工程人员项目人员验证人员QAQC供应商（如适用）158.准备工作-资料准备其他支持 资料项目计划（VMP、QRMP）产品清单和化学品安全说明书（MSDS） 工艺说明（PFD） 厂房布局图（人物流向图） 工艺设备布局图（PID）