不合格品控制程序.docVIP

西安裕杰康复辅具有限公司 文件代号 YJ/CX -015 不合格品控制程序 页 码 共4页 第1页 发行版次 1.0 1 目的 本程序规定了不合格品的判定、标识、记录、评审及处置等活动的程序，旨在达到对不合格品实施控制，防止不合格品的非预期使用。 2 范围 本程序适用于本公司采购产品不合格品、过程不合格品、产成品不合格品及退回产品的控制活动。 3 术语和定义 采用《质量手册》中给出的术语和定义。 4 职责 3.1 不合格品的判定、标识、报告及返工返修后的再确认由质量管理部负责。 3.2 不合格品隔离及筛选、返工、返修等由生产制造部负责。 3.3 不合格品的评审由质量管理部经理负责。 5控制程序 5.1 不合格品的判定 5.1.1检验人员在采购产品检验、过程检验及成品检验中发现不合格时，应依据相应的检验操作规程判定是否为不合格品。 5.1.2凡是退回的产品，不论什么原因均视为不合格品。 5.2 不合格品的报告 5.2.1经判定为不合格品时，根据具体情况，检验人员提出报废、返工通知，及时填写报废通知单返工通知单，经质量管理部负责人审核后报告给相关的处置责任者。 5.2.2产品退回后，由销售部或国贸部填写《退回产品处理记录》并报告质管部。 5.3 不合格品的标识与隔离 5.3.1采购产品、灭菌产品发现的不合格品及退回产品，采用存放在指定区域（不良品区）的 更改记录 次