农药制剂性能指标国际标准化测定.pptxVIP

第1页/共62页内容引言原药有效成分技术等级的最低资料要求农药制剂的物理和化学性质农药制剂质量提升举例第2页/共62页引言对公共卫生的考虑和环保需要质量保证和风险管理统一规则目的第3页/共62页引言相关的国际组织与机构联合国粮食农业组织 (FAO)世界卫生组织 (WHO) 经济合作和发展组织 (OECD)联合国工业发展组织 (UNIDO)国际标准化组织 (ISO) 欧盟 (EC) 美国环境保护署 (EPA)国际农药分析协作委员会(CIPAC) 国际官方分析化学家协会(AOAC) 通常将国际农药分析协作委员会(CIPAC)提出的方法作为仲裁方法.第4页/共62页一 原药有效成分技术等级的最低资料要求有效成分特性 有效成分物理性质 合成工艺路线摘要 有效成分最低含量 杂质最高限量 在等于或高于1g/kg 时，提交批量分析报告 低于1g/kg 相关杂质最高限量 毒理学摘要资料 其他第5页/共62页一 原药有效成分技术等级的最低资料要求有效成分特性ISO 英文通用名称（E-ISO）（假如未被接受，注明状态），或者INCI名称（若有）。 其他通用名称，或者同义名称。 化学名称（IUPAC 和CA）。 CAS?号（若有，每一个异构体或异构体混合物）。 CIPAC 号。 分子结构式（若有并已知的，包括有效异构体的立体化学结构）。 异构体组成，若有。 分子式。 相对分子量。第6页/共62页一 原药有效成分技术等级的最低资料要求有效成分物理性质蒸汽压； 熔点，沸点，或者分解温度； 水中的溶解度； 辛醇：水分配系数； 离解性，若有； 水解，光解和其他降解特性。第7页/共62页一 原药有效成分技术等级的最低资料要求有效成分物理性质--熔点测定1. 毛细管法按GB 617-88《熔点范围测定通用方法》进行b 形管熔点测定装置双浴式熔点测定装置第8页/共62页一 原药有效成分技术等级的最低资料要求有效成分物理性质--熔点测定2. 其他方法方法 温度范围 （K） 估计准确性 （K） 参考方法毛细管法273 到 573 ± 0.3 ASTM E 324GB/T 1602金属块毛细管法293 到 573 ± 0.5 DIN 53736考夫勒金属加热条法293 到 573 ± 1.0 ASTM D 3451熔点显微镜法 293 到 573 ± 0.5 DIN 53736差热分析仪173 到 1273 600 K 以下± 0.5 1273 K 以下± 2.0 ASTM E 537差示扫描量热计173 到 1273 600 K 以下± 0.5 1273 K 以下± 2.0 ASTM E 537凝固点法223 到 573 ± 0.5 ISO 1392 ISO 2207倾倒点223 到 323 ± 3.0 ISO 3016第9页/共62页二 农药制剂的物理和化学性质农药制剂物理性质特殊性制剂是农药最终产品；农药制剂品种很多，约120种以上；农药制剂测定的是多组分组合物所达到的最终结果；不同制剂理化性质有其特殊性；对农药制剂理化性质测试有多种方法；第10页/共62页二 农药制剂的物理和化学性质 密度性质 表面性质 细粒、碎片和附着物性质 分散性质 溶解和分解性质 贮存稳定性 流动性质 挥发性质第11页/共62页二 农药制剂的物理和化学性质1. 密度性质P4假密度目的 为包装、运输和应用提供信息。当测定用体积（勺或其他容器）而不用重量计量时，密度指标对固体物质有特殊作用。适用范围 粉状或颗粒状的制剂。CIPAC方法我国方法MT33 粉剂的堆密度HG/T 2467.12-2003 农药颗粒剂产品标准编写规范：4.8 松密度和堆密度MT58.3 颗粒剂无压紧密的表观密度MT159 颗粒剂的松密度和堆密度MT169 水分散粒剂（WDG）的堆密度MT186 表观密度，首选方法无通用要求。第12页/共62页二 农药制剂的物理和化学性质2. 表面性质P5I 润湿性目的 保证可分散（或可溶性）以及可乳化的粉剂或颗粒剂，在喷雾器械中用水稀释时，能够迅速润湿。适用范围 所有用水分散或溶解的固体制剂。CIPAC方法我国方法MT53.3 可湿性粉剂的润湿性测定GB/T 5451-2001 农药可湿性粉剂润湿性测定方法FAO/WHO通常要求在不搅拌的情况下，产品应在1分钟被完全润湿；我国通常要求可湿粉、可溶粉、水分散粒剂润湿时间≤120秒第13页/共62页二 农药制剂的物理和化学性质2. 表面性质P6II 持久起泡性目的 限制产品注入到喷雾器械中产生的泡沫量。适用范围 使用前需要用水稀释的所有制剂。方法CIPAC方法我国方法MT 47.2悬浮剂泡沫的测定HG/T 2467.5-2003 农药悬浮剂产品标准编写规范：4.11 持久起泡性试验无通用要求。第14页/共62页二 农药制剂的物理和化