FDA肿瘤新药上市情况介绍.pptxVIP

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2022-08-01 发布于浙江
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FDA肿瘤新药上市情况介绍.pptx

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目录适应症为肿瘤的药物汇总与简介2019年FDA批准新药概况适应症为肿瘤的药物概况321.十年内新药获批总况2019-2019年，CDER记录平均每年获批的新药为28个。然而，2019日历年度里，共有45个新药获批，超越了过去十年的年平均数。.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA2019年FDA批准45个新药.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA2019年新增药物的闪光点45个新药中，16个药物为一类新药，即其化合物与作用靶点都为新增。45个新药中，21个药物以孤儿药获得获批，其重要意义在于稀有疾病的患者通常没有有效的治疗方式。.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA2019年新药的获批特色53% 优先审评31% 快速通道27个新药使用了加速的方式获批上市13% 加速批准22% 突破性药物.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA目录适应症为肿瘤的药物汇总与简介2019年FDA批准新药概况适应症为肿瘤的药物概况321.2019年FDA批准14个适应症为肿瘤的新药.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA11家公司药物2019年以肿瘤为适应症在FDA获批药品名公司癌种First-in-Class孤儿药阿雷替尼罗氏非小细胞肺癌√Cobimetinib黑色素瘤√Daratumumab强生多发性骨髓瘤√√曲贝替定脂肪肉瘤/平滑肌肉瘤√索尼吉步诺华基底细胞癌帕比司他多发性骨髓瘤√埃罗妥珠单抗BMS多发性骨髓瘤√√.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA11家公司药物2019年以肿瘤为适应症在FDA获批药品名公司癌种First-in-Class孤儿药Necitumumab礼来鳞状NSCLC√奥斯替尼AZ非小细胞肺癌√埃沙佐米武田多发性骨髓瘤√曲氟尿苷盐酸替比拉西片大鹏药业结直肠癌DinutuximabUnited Therapeutics神经母细胞瘤√√乐伐替尼卫材甲状腺癌√帕博昔布辉瑞乳腺癌√.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA9个癌种在2019年获批适应症癌种药品名公司适应症多发性骨髓瘤Daratumumab强生曾至少接受过3种疗法治疗的多发性骨髓瘤。帕比司他诺华既往接受至少2种治疗方案治疗失败的多发性骨髓瘤患者埃罗妥珠单抗BMS既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者埃沙佐米武田曽接受至少1种治疗的多发性骨髓瘤患者肺癌阿雷替尼罗氏间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)进展或是克唑替尼耐受的患者Necitumumab礼来与吉西他滨和顺铂联用，为有转移鳞状非-小细胞肺癌患者一线治疗奥斯替尼AZEGFR用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性的进展的或用EGFR TKI治疗后的NSCLC患者.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA9个癌种在2019年获批适应症癌种药品名公司适应症黑色素瘤Cobimetinib罗氏不可切除的或转移性并伴有BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤脂肪肉瘤/平滑肌肉瘤曲贝替定强生不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤，并曾接受过一种含蒽环类药物方案的治疗的患者基底细胞癌索尼吉步诺华术后或放疗后复发，或无法进行手术或放疗的局部晚期基底细胞癌(BCC)结直肠癌曲氟尿苷盐酸替比拉西片大鹏药业转移性结肠直肠癌的患者，并以前接受过含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗-VEGF治疗、和如果为RAS野生型接受过抗-EGFR的治疗神经母细胞瘤DinutuximabUnited Therapeutics一线治疗中至少实现部分缓解的有高风险神经母细胞瘤儿童患者甲状腺癌乐伐替尼卫材有局部复发或转移，进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的治疗乳腺癌帕博昔布辉瑞ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌患者.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA13种药物通过FDA特别审批通道上市药品名公司癌种快速通道加速批准优先评审突破性药物阿雷替尼罗氏NSCLC埃罗妥珠单抗BMSMMNecitumumab礼来鳞状NSCLC埃沙佐米武田MMDaratumumab强生MM奥斯替尼AZNSCLCCobimetinib罗氏黑色素瘤.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA13种药物通过FDA特别审批通道上市药品名公司癌种快速通道加速批准优先评审突破性药物曲贝替定强生脂肪肉瘤/平滑肌肉瘤曲氟尿苷盐酸替比拉西片大鹏结直肠癌索尼吉步诺华基底细胞癌DinutuximabUnited Therap.神经母细胞瘤帕比司他诺华MM乐伐替尼卫材甲状腺癌帕博昔布辉瑞乳腺癌.NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA目录