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我国GSP有关内容及其实施过程中存在的问题与改进方案 GSP是由国家颁布的、药品经营企业必须遵循的法定药品流通质量管理规范～具有较强的专属性和强制性。药品经营企业只有在实施GSP过程中～做到“全过程、全方位、全员参与”～才能保证所经营的药品质量。从目前我国药品经营企业实施GSP情况来看～绝大多数企业的GSP理念仍停滞在“过关、达标、免责”～应付“评估、检查、认证”的水平上～其原因除了我国药品市场严重不规范之外～GSP标准本身也存在一些深层次的问题。 1. GSP标准上存在的问题 1.1 系统整合性不足 现在采用的GSP把药品经营企业内部的系统分为机构与人员、管理职责、设施与设备、进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等几个要素。但各要素并无统一的分类标准～既按硬件和软件分成设施和设备、职责和人员,又按过程分成进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。一般说来～过程应包含要素～要素也应是过程中关键点～过程和要素不是平行的关系～更不能有交叉。而目前我国的GSP只是将这些要素简单罗列～各自强调要点～彼此孤立～没有从过程和整体上理顺和协调,过程与要素联系的界面不平整～没有形成一个有序的、有层次的系统。 1.2 识别客户的需求能力不强 所谓的产品质量有两个方面含义～一是产品在研究开发、生产和 流通过程中满足所规定的一切技术细节的标准要求～二是满足客户的需要。当前我国的GSP是从药品的进货,进入企业,阶段开始进行控制～局限于药品流通过程的质量管理～把进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输等作为管理的对象。虽然～GSP将药品质量认定为管理过程的结果～而不是验收与检验的结果～强调流通过程的工作质量控制～但在质量管理的观念上却忽视了客户的需要和期望。 药品的质量和流通过程的工作质量不仅要符合标准～更重要的是要得到客户的认可。如果不能识别客户的需求～就会使企业缺乏实施GSP的推动力。在我国～企业实施GSP的推动力主要来自政府或政府相关部门的督促～这个力量非常有限～如果能在GSP中引入客户需求因素～即经营企业识别顾客的需求和期望～并将其转化为工程技术和管理上的具体要求～让企业实施GSP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分～就能够使客户成为推动企业实施GSP的推动力～而且这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。 1.3 质量管理系统封闭 药品经营企业的质量管理活动不是孤立的～质量管理的最终结果要受到外部尤其是上游生产或经营企业质量管理水平的制约。从质量体系的整体性来看～给某企业提供药品的上游药品生产或经营企业所生产或经营药品质量水平的下限就是某企业最终药品质量水平的上限。也就是说:上游药品生产和经营企业的质量管理体系水平必须与本企业自身相匹配～否则～即使本企业质量管理体系的水平再高～所经营产品的质量水平也不可能超过上游药品生产或经营企业所提供 药品的质量水平。而目前的GSP把企业作为一个封闭的系统～只把与上游药品生产和经营企业的关系定位在药品采购这个层面上。但实际上～若将某企业的质量管理体系作为内部环境～上游药品生产或经营企业则为外部环境。内部与外部环境是相互影响、相互作用的～内外部环境之间质量活动是互动的、彼此促进和制约的。因此～选择一个具有质量保证能力的上游药品生产或经营企业非常重要。虽然在现有的GSP条款中有“对药品供货方进行资质审核”的条款～但与必须对提供产品的这些企业的质量管理体系进行全面审计的内涵还是有着本质的不同。 1.4 企业最高负责人的责任缺位 现行的GSP从静态上对经营企业负责人作出了学历、经验、组织能力等方面的要求～也规定了相应的质量责任～但没有突出企业最高领导在GSP实施过程中的作用。质量责任和这种引领作用是有本质差别的。实际上～GSP标准在企业的建立与实施～也是企业文化建设的一个重要组成部分。GSP在推行过程中遇到相当大的阻力～多年的GSP实践活动也证明了这一点。要突破这个阻力～或者说是要突破旧的质量文化～企业最高领导人的态度和决心非常重要。否则即使实施了GSP～也只会使这个工作停留在表面～这不是在GSP条款中规定企业负责人的责任条款就能解决的。 虽然GSP在一定程度上体现了全员参与的要求～如全体员工必须树立质量观念～对所有经营环节进行类似的PDCA循环～也从微观的角度对企业内部的质量管理体系进行审核～即按预定的程序～对进货、 检验与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等要素定期进行检查等～但由于企业所处的内外部环境是不断变化的～因此不仅需要从微观上对质量管理体系进行内部审核～还需要从宏观上对质量管理体系所处的内外环境进行评审～以保持质量管理体系的有效性、适宜性、持续性。这些工作如果没有企业最高负责人的大力支持和参与～是不可能完成的。 1.5 文件层次不清