《CMC考核规范要求》.pptVIP

精选ppt ?5.4 现场考核 理解要点： 1、流程为：预备会议—首次会议—现场巡视—分组检查—现场试验—情况汇总—交换意见—末次会议（概括为:三会八环节） 2、具体要求见《提纲》，这里强调几点： （1）考核当天，申请单位法定代表人以及所有与考核相关的人员均应在场。考核资料必须由单位法定代表人签字确认。 （2）如实填写《制造计量器具许可现场考核意见反馈表》(由考核组提供），寄或送杭州市质监局。 ?5.5 现场考核 理解要点： 为符合基于证据的方法原则，考核过程应形成记录，记录应当包括足够的信息。 现场考核应当形成六项原始记录：(附录B) 1、现场考核评价记录表 2、主要生产设备确认记录表 3、关键零部件检验情况确认记录表 4、关键零部件使用情况确认记录表 5、出厂检验项目与测量设备现场确认记录表 6、出厂检验项目现场试验考核记录表 其中表2、3、4、5中的黑框部分由企业负责填写，由考核组确认。 ?5.6 考核结论 ?5.6.1 考核项目的分类 理解要点： 本规范第4章“考核要求”中除4．1“总则”外，其余38款均为现场考核项目。其中4.2.1、4.2.3、4.2.5、4.4.1、4.5.1、4.6.4、4.6.5、4.7.2、4.10.1和4.10.2共计10款为否决项，其余28款为非否决项。 精选ppt 制造计量器具许可（CMC）现场考核要求 主要讲四