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四、附录
药物中常见残留溶剂及其限度
PDE 值
限度
PDE 值（mg/
天）
溶剂名称
溶剂名称
限度（％）
(mg/天） （％）
第一类溶剂
第三类溶剂(GMP 或
（应避免使用）
其他质量要求限制使用)
苯
乙酸
四氯化碳
丙酮
甲氧基苯
正丁醇
1,1,1-三氯乙
15.0
0.15
仲丁醇
50.0
0.5
烷
乙酸丁
乙腈
醚
氯苯
异丙基苯
二甲亚砜
乙醇
氯仿
乙酸乙酯
乙醚
1,2-二甲氧基
乙烷
甲酸乙酯
甲酸
N,N-二甲氧基
乙酰胺
N,N-二甲氧基
甲酰胺
正庚烷
0.038
0.016
0.062
0.022
0.5
0.5
0.5
0.5
乙二醇
甲酰胺
6.
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