包装材料相关标准和测试.pdfVIP

无菌包装系统 STERILIZATION PACKAGING SYSTEM 规范和标准 REGULATIONS AND NORMS 1 目录 CONTENT • 如何在我的消毒供应中心选择包装材料 ？ How To Choose The Packaging Materials In MY CSSD? • 包装材料的功能 The Function Of Packaging Materials • 标准和规范 Standards Norms • 聚焦CSSD包装材料 Focus On CSSD Wraps • 包装准则/总结 Packaging Principles / Conclusion 如何在我的消毒供应中心选择包装材料 ？ How to choose the packaging materials in MY CSSD?? ✎ 相关规范 （如有 ） Regulations (if any) ✎ 标准要求 ：验证 Standards requirements validation ✎ 生产厂家的信息 （+/- ） Informations from manufacturers (+/-) ✎ 成本 Costs ✎ 习惯 Customs ✎ 以下方面的便捷性 ： Most convenient regarding ・ CSSD设备 CSSD facilities ・ 手术室习惯和库房设施 OR customs and storage facilities ・ 运输设备 Transport facilities ✎ 需包装的医疗器械 MD to pack ✎ …… 包装材料的功能是什么 ？ What is the function of the packing material?? 无菌屏障系统的五种关键功能 ： u 把患者和医护人员的风险降到最低 u 有效灭菌 u 提供物理保护和无菌屏障 u 无菌保持至使用或保质期末 u 方便无菌开启 欧盟关键的规范 European Community Key Regulations 93/42/EC 指南 Directive 93/42/EC l CSSD 包装、纸塑袋、器械盒被定义为单次使用的一类医疗器械 CSSD wraps, pouches, containers are classified as single use class I medical device. l 强制性符合 M.D.D. 基本要求 Mandatory compliance on M.D.D. essentials requirements l 操作符合认证的质量管理体系 （ISO 9001/ ISO 13485 ） Operations under certified quality management systems (ISO 9001/ ISO 13485) l 产品具备完整的风险分析 （ISO 14971 – 附录C ），执行风险管理体系 Production under a completed risk analysis (ISO 14971 – Ann. C) implemented risk management system l 生产具有全流程和原材料可追溯性 Manufacturing with a full process raw materials trace ability l 向卫生部官方授权机构进行自我声明 Self declaration to official