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第9期内审员培训考核试题D卷 您的姓名：［填空题］*.负责伦理审查体系和伦理委员会组织管理的主体是［单项选择题］* 组织机构（正确答案）研究工程管理部门 伦理委员会伦理委员会办公室 .根据相关法律、法规、政策和指南，制定和公布伦理委员会章程或管理制度责任 主体是［单项选择题］*组织机构〔正确答案） 伦理委员会伦理委员会办公室 科研管理部门.研究工程管理部门的责任者判断一项活动是否属于涉及人的生物医学时，以下说 法不正确的选项是［单项选择题］* 应制定判断的标准和时限，保证判断准确性的措施告知研究者其承当的研究工程是否在伦理审查体系监管的范围内 知晓应当提交伦理审查的工程都获得了伦理委员会的审查同意无权代表组织机构正确答案） .以下说法正确的选项是*凡涉及可识别身份数据的研究，都应当采取合适的保密措施（正确答案） 如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期1E 确答案）为防止研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事 后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。（正确答案） 一般由具有管理权限者或具有相关职业经验的主任委员选择主审委员.审核过程中收集信息的方法包括* 面谈（正确答案）观察（正确答案） 暗访文件（包括记录）评审（正确答案） .对于不符合的记录，应考虑如下内容：*描述或引用审核准那么（正确答案） 不符合陈述（正确答案）客观证据（正确答案） 纠正措施的建议 .关于组织机构对研究工程进行科学审查，以下表述不正确的选项是［单项选择题］*进行科学审查的人员都应当具备相关专业知识，采用适用的专业标准、以及最大限 度减少受试者风险的标准来评估研究 研究工程的科学审查必须由专家委员会进行审查（正确答案）可以根据研究工程的具体情况，制定并采用合适的科学审查程序 科学审查的结果应当作为伦理审查同意程序的一局部，以正式的书面方式告知伦理 委员会.有关利益冲突的管理，以下哪项说法不正确［单项选择题］* 组织机构经济利益冲突包括法人代表以及他们的近亲属的经济利益冲突组织机构的法定代表人不应兼任伦理委员会委员和主任委员/主席 一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问不允许存在任何利益冲突的人员担任研究者:正确答案） .关于判断伦理审查体系资源配置是否足够，以下说法不正确的选项是［单项选择题］*基于伦理审查体系管理和运行的结果进行判断资源配置是否合理 附属医院依赖于大学的合同管理，财务管理，利益冲突管理，不在体系资源配置考 虑范围内（正确答案）组织机构应当定期审核伦理审查体系的资源配置 资源配置包括人力，办公室和会议室的空间与设备，经费，信息管理系统等.对伦理审查体系的管理评审会议应当由谁来主持［单项选择题］* 伦理委员会主任委员质量管理部门负责人 伦理审查体系最高管理者（正确答案）伦理委员会办公室主任 .委员在审查研究工程时存在利益冲突，应当［单项选择题］*退出会议审查的讨论和表决（正确答案） 退出会议审查的报告环节不可以在该工程的审查会议上回答提问或提供信息 可以担任该工程的主审委员.保证会议符合法定人数，以下错误的选项是［单项选择题］* 至少有一名具有研究工程科学审查所需相关专业知识的委员出席审查会议，或者保 证审查会议知晓专家的咨询意见，否那么应当推迟至下次会议当审查涉及弱势人群的研究工程时，应保证有熟悉此类人群特点、或有与此类人群 相关工作经验的委员出席审查会议，或者获得专家的咨询意见，否那么应当推迟至下 次会议 出席了会议但有利益冲突的委员，应计入表决的法定人数（正确答案）审查工程表决的法定人数应包括各类别的委员 .关于受试者风险受益评估的表述，正确的选项是［单项选择题］*受试者受试者获益是指参与研究可能获得的临床和经济收益 受试者的风险是指受试者接受方案规定的研究干预和程序所可能面临的身体、心 理、社会、经济或法律的风险。（正确答案）受试者的风险受益评估范围包括受试者不参加研究也会面临的医疗风险和获益 伦理审查应当确认受试者的风险最小化，确保研究风险在组织机构可承受的范围之 内.关于替补委员的表述不正确的选项是［单项选择题］* 替补委员可替补委员会的任一委员（正确答案）替补委员可以出席伦理审查会议 替补委员会具有与委员一致的审查职责替补委员需对于审查工程签署保密协议和利益冲突声明 .伦理审查同意研究的标准中，不包括［单项选择题］*受试者的风险最小化 受试者应排除弱势人群正确答案）知情同意相关内容 受试者的隐私保护.关于受试者的补偿，下述正确的选项是［单项选择题］* 补偿是对受试者参与研究所造成的不便和花费的时间的补偿（正确答案）受试者风险程度越高，补偿的水平应越高 受试者假设中途退出研究，那么不能获得相应的补偿为了吸引受试者参与研究，可以提高补偿的数额 .变更或豁免知情