外科手术引流导管套装产品技术要求注册参考版.docx

医疗器械产品技术要求编号: 外科手术引流导管套装 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号/规格：引流导套装中的引流管有圆形扁形十字型三种，根据其形状 不同划分不同型号，根据其直径不同划分规格，引流容器分为A型、B型和C型。 引导针、负压球、引流袋的结构见附录图1、图2、图3、图4、图5、图6、图 7；引流导管的组配及尺寸见表1。 1.2划分说明：见附录也 性能指标 2.1外观 1.1引流管表面应光洁，无麻点、无异物，管体上的引流孔应平滑通畅、无毛刺; 2.1.2可X光显影标记线应清晰、粗细均匀。 2.2尺寸 引流管，连接管，引导针尺寸应符合附录A表1的要求。 2.3引流管和连接管 3. 1断