《制药工艺学》课程教学大纲（本科）.docVIP

制药工艺学 （Pharmaceutical Technology） 课程代码学分：3.0 学时：48 先修课程：生物化学、药物合成反应、药厂设备及车间工艺设计、药物化学 适用专业：制药工程 教材：《制药工艺学》，叶勇主编，华南理工出版社，2014年2月第1版 一、课程性质与课程目标 （一）课程性质 制药工艺学是一门崭新的综合性课程，结合了现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，在化学制药工艺、中药制药工艺、生物制药工艺等领域充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。 通过本课程的教学，要使学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。要求学生完整掌握化学制药工艺、中药制药工艺和生物制药工艺原理、关键技术及其流程，并能在此基础上能够灵活运用所学知识进行工艺的研究。 （二）课程目标 1.知识目标方面 课程目标1：掌握药物工艺路线设计的方法和评价的原则 课程目标2：掌握药物制造的工艺原理、流程、关键技术，并能根据具体工程问题作出适当选择。 2.能力素质方面 课程目标3：能够根据具体目标选择基础工艺并确定研究方案，具有灵活运用所学知识解决复杂制药工程问题的能力。 课程目标4：培养学生具有针对制药过程中的工艺、设备、质量控制等问题进行研究的能力 （三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系 本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点1-5、3-2、5-2和7-2 1.毕业要求1-5: 熟悉药物的制备工艺并能够根据具体的工程问题做出适当的选择 2.毕业要求3-2：能够根据目标选取适当的设备与基础工艺并确定研发方案。 3.毕业要求5-2：能针对制药过程中的工艺、质量控制等问题选用恰当的技术、资源和现代工具。 4.毕业要求7-2：能根据环境和社会可持续发展原则评价制订药物的制备工艺流程。 课程目标 毕业要求指标点 课程目标1 课程目标2 课程目标3 课程目标4 毕业要求1-5 √ 毕业要求3-2 √ 毕业要求5-2 √ 毕业要求7-2 √ 二、课程内容与教学要求 第一部分：化学制药工艺部分 第一章 药物工艺路线的设计和选择 （一）教学内容 主要知识点：（1）药物工艺路线的设计； （2）逆合成分析法在药物分子设计方面的应用； (3) 药物工艺路线设计方法； （4）手性药物制备技术。 主要能力点：可以根据所给药物结构借助已有文献设计药物的工艺路线。 （二）教学要求 掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、光学异构体的拆分等药物工艺路线的设计；掌握药物工艺路线的评价与选择的原则和方法。 （三）重点与难点 1.重点 （1）逆合成分析法在药物分子设计方面的应用； （2）类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类似法的内涵； （3）外消旋化合物拆分。 2.难点 工艺路线设计的方法。 第二章 药物工艺路线的评价和选择 （一）教学内容 主要知识点：化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅材料供应、原辅材料更换和合成步骤改变。 主要能力点：主要能针对化学反应类型、合成步骤和总收率、原辅材料供应及原辅材料更换和合成步骤改变这几个方面对药物的工艺路线进行评价与选择。 （二）教学要求 掌握化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅材料供应、原辅材料更换和合成步骤改变。 （三）重点与难点 1.重点 化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅材料供应。 2.难点 原辅材料更换和合成步骤改变。 第三章 制药工艺的研究与优化 （一）教学内容 主要知识点：（1）反应物浓度、反应对反应；（2）溶剂选择和溶剂化效应； （3）反应温度和压力对反应的影响；（4）催化剂和相转移催化； （5）搅拌与设备因素对反应的影响；（6）反应时间及终点控制。 主要能力点：熟知化学制药工艺的影响因素并能运用正确方法进行研究与优化。 （二）教学要求 掌握反应物的浓度与配料比，溶剂，反应温度和压力、催化剂等因素对反应的影响；熟悉药品质量监控和工艺研究中的过渡实验；掌握试验设计与优选方法。 （三）重点与难点 1.重点 影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。 正交设计与均匀设计在合成药物工艺研究中的应用 2.难点 制药工艺的优化。 第四章 中试放大与生产工艺规程 （一）教学内容 主要知识点：实验室研究与工业化生产的区别，放大试验的基本概念和方法，制药工艺放大的基本方法，中型试验中若干问题，生产工艺规程。 主要能力点：能用正确的方法针对具体化学药物工艺进行中试放大研究的能力。 （二）教学要求 熟悉中试放大的研究内容；掌握物料衡算的理论基础，确定物料衡算的计算基准及物料计算步骤；熟悉生产工艺规