浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求 内容提要：立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解立卷审查的意义，让立卷审查成为产品成功注册的助力器而非阻力器。 ? 关 键 词：医疗器械 立卷审查 产品注册 变更注册 安全 ? ? ? ? 新版《医疗器械监督管理条例》[1（] 以下简称“《条例》”）已于2021 年6 月1 日起实施，此次《条例》是自2000 年公布以来的第三次修订。依据新版《条例》的精神，新版《医疗器械注册与备案管理办法》[2]（以下简称“《办法》”）也于2021 年10 月1 日起实施。为了配合新版《条例》和《办法》的落地实施，国家药品监督管理局发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121 号）》[3]（以下简称“121 号公告”）和《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（2021 年第122 号公告）》[4]（以下简称“122 号公告”），并于2022 年1 月1 日起实施。