[干货]美国FDA QSR820审厂直播分享（2016年6月）.pdfVIP

【干货】美国FDA QSR820 审厂直播分享（2016 年6 月） 本次FDA 审厂由深圳市卓远天成咨询公司陪同，历时4 天（2016 年6 月27 日--6 月30 日）， 本文件由群友Linda 整理，由陪审人员Jane 进行补充调整。 【FDA 审厂时的检察官人数：医疗器械为1 名，药品为2 名。本次审核的企业为医疗器械生产 商，故由1 名检察官进行。关于审核时间方面，一般来说是4 至5 天。根据以往的经验来看，有两 天、三天完成审核的，也有五天完成审核的，也有加班到深夜的，审核时间随着检察官的特点不同 而有差异】 第 1 页 共 21 页 2016 年6 月27 日(第一天) 上午： 到达会议室，首先检察官询问了谁为公司的负责人，并向负责人出示了相关证件。接下来由企 业组织人员介绍公司： [公司介绍]  介绍公司成立的时间、雇员情况、公司的主要产品；  公司在美国FDA 注册的产品信息以及在美国市场的销售情况；  公司的主要生产设备信息；  公司组织架构；  检察官要求在首次会议后现场参观，现临时增加了公司的产品工艺流程介绍环节，现在对 工艺流程进行详细介绍；  分公司需逐一说明各公司与总公司的关系，公司在FDA 注册的产品信息及身份信息，涉及 到合同制造商的身份，同步介绍一下出口的相关国家和客户。 [现场参观 820.70 生产与过程控制 820.80 检验控制] 1.公司介绍完成，现在去工厂，到达车间：第一个工序，检察官看操作员如何进行操作，询问工序 参数的来源，在公司产品的第一个工序记录了相关数据，接下来将会与SOP 进行确认； 2.看公司关键工序，询问过程中哪些控制记录，设备运行点检情况，现在来到一个关键工序岗位， 询问其《设备维护养》中哪些项目是日常保养，哪些是周保养、月保养；询问工序总时长，这个是 要与后面产能、发货量进行核对； 3.记录了特殊过程参数，刚才第二个工序未产生，要求等会有生产时通知检察官再回来看； 4.进入丝印包装工序，仔细观察作业员每一个操作步骤；询问该工序完成后进入哪一个工序；如何 传递这些产品； 5.查看最终产品包装环节，随机现场记录了一个正在待包装发货的产品，对产品包装的正面、侧面、 反面、产品本身的标记逐一拍照记录，后续将会与文件及相关的DHR 进行核对； 6.来到来料检验工序，检验员正在检验公司的主原料，由检验员对其关键检验指标的实际操作逐步 进行介绍。由于该项检验对环境的控制，包括设备的灵敏度都有一定的要求，还有人员不能触碰到 台面及检测仪器，操作人员就这些情况对检察官进行了相关的说明。检查官听完《来料检验规范》中 第 2 页 共 21 页 每个操作步骤的翻译讲解后，要求提供复印的纸质文件。 7.询问产品的主要特性，解释分别在哪些环节进行检验控制；来料检验，过程检验，还是成品检验； 因公司产品的特点很多常规认为在成品检验的项目，实际在来料检验中制作样片进行了相关的检验 来证实产品的符合性； 8.介绍冲击测试，由于此项试验需要制作特定的标准样本，询问：标准样品的来源，来自哪个产品； 企业回答：样品来源于样品的制备，上面有相关工单的信息，如果需要可以提供样品制备的生产过 程记录。现场陪审人员提出检验操作的显示屏位比较低，建议采取可升降显示装置； 9.询问产品除了性能是否还有其他参数控制，比如用错料，内含异物如何控制；操作人员对此进行 了说明：如用错料，内含异物将会在哪些检验指标中体现出来； 10.正在设置检测设备参数，逐句翻译，此项测试有公式换算，询问为何只有数据没结论，企业回答： 对原始数据进行记录，然后会根据数据进行换算输出相应的检测报告； 11.演示另一项功能检验的全过程； 12.询问一次性投产量，由于该公司的产品在生产过程中有一定的损耗，这会造成投料数量与产品数 量存在一定的差异，操作人员与检查官就此问题进行了短暂的讨论； 13.看完原材料检验，现在进入原材料仓库，针对现场仓库查看了主要原材料产品上的一些信息，询 问标签上都注明的哪些，标签上一般注明：供应商名称、产品名称、型号规格、批号、日期；同时 查看了化学品仓库，随机记录了三种化学物料的信息，询问了其化学品贮存的环境要求，化学品仓 中有一个冰箱，要求打开进行确认里面存放的是哪些物品； 上午结束，总结在现场需查看的资料和下午要准备的资料（现场提），提前