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奥咨达医疗器械服务集团
OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP
新 《条例》及其配套法规解析
Aug 18, 2014 中国 广州生物岛
目 录
Part1 •新 《条例》主要内容解读
part •新旧 《注册办法》对比及分析
2
part •新旧 《生产办法》对比及分析
3
Part •新旧法规过度时期的安排
4
Part •法规变化的影响及应对措施
5
CFDA成立
•国家食品药品监督管理总局CFDA
中国医疗器械法规监管体系
行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政
宪法 诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、标准化法、
产品质量法、药品法、食品安全法……
法律
《医疗器械监督管
理条例》
行政法规
部门规章 局令
规范性文件
中国医疗器械法规监管体系
医疗器械监督管理条例
经
上
分 注 临 生 营
市
类 册 床 产 企
后
管 管 管 管 业
监
理 理 理 理 管
管
理
新 《条例》颁布
新 《条例》配套法规颁布
•新 《条例》主要内容解读
Part 1
新 《条例》主要修订内容
新旧版 《医疗器械监督管理条例》章节对照
第一章 总则（7） 第一章 总则（6）
第二章 医疗器械注册与备案（12） 第二章 医疗器械的管理（12）
第三章 医疗器械生产（9 ）
第四章 医疗器械经营与使用（17） 第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管
理（5）
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召
回
第六章 法律责任 第四章 医疗器械的监督（6）
第七章 法律责任（13） 第五章 罚则（12）
第八章 附则（5）
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