医疗器械临床试验法规及方案设计、管理 奥咨达.pdfVIP

奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 医疗器械临床试验法规医疗器械临床试验法规医疗器械临床试验法规医疗器械临床试验法规动动动动态方态方态方态方案案案案设计设计设计设计、、实施实施与与管理管理 强 11-21 北京亦庄 奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 第一部分 ：法规与动态 一、ISO GCP 二、650号令 医疗器械监督管理条例 年22月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议修订通过次常务会议修订通过次常务会议修订通过次常务会议修订通过 2014年3月7 日修订公布 2014年6月1日起施行日起施行。 （提交什么，向谁提交） 10 （临床评价的三种方式） 17 （豁免的三种情况） 8 （基地资质，GCP ） 19 （高风险，审核内容） 奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 附则 ： 1 MD的定义：包括了IVD。 22 中医中医MDMD的管理办法的管理办法 ，，由由CCFFDADA会同会同会同会同中中中中国医国医国医国医管管管管理局理局理局理局制定制定制定制定 3 康复辅助器具类MD的的范范围和管围和管理理办法办法 ，由CFDA会同民政部制定。 4 非营利的避孕MD和应对和应对突突发公发公共共卫生卫生事事件的件的MD ，由CFDA会同 卫计委共同制定。 奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 三、局4号令 医疗器械注册管理办法 2014-07-30 布，2014-10-01施行 20 ：明确提出临床评价资料的定议和三条路径 21 ：提交内容提交内容 22 ：豁免 23 ：基地资质、样品体系 24 ：三类同风险目录（650-19） 25 ：三类高风三类高风险审险审批批时考时考察察内容内容 机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度 ，，临床试验实施方案 ，临床受益与风险对比分析报告 27-28三类高风险审批时限： A 3 个工作日转交 B 40个工作日审评 C若需补正资料应一次告知若需补正资料应一次告知并在并在1年内完成（逾期不予批准）收到补正资料40 工作日内完成技术审评 D技术审评结束后20 工工作日作日内内做出做出决定决定 29 撤销批件 30批件有效期 ：3年 奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 四、局5号令 体外诊断试剂注册管理办法 2014-07-30发布，2014-10-01施行 29-38条 29 （临床评价）30 （豁免临床） 31 （包装规格包装规格） 32 （机构数） 33 （临床合同） 34 （样本量） 35 （人种地域） 37 （总报告谁写总报告谁写） 38 消费者自行使用的体外诊断试剂，临临床试床试验验应包应包含含无医无医学学背景背景的的消费消费者对者对产 说明书认 知能力的评价。 临床试验的前提条件发生重大变化 奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 医疗器械临床评价技术指导原则征求意见 CFDA 〔〔2014〕46号函 年8月21 日发布 ： 文文件件缺陷缺陷 文献资源 查全查准 同类产品 循证医学 论证强度 补充试验 奥咨达医疗器械服务集团 OSMUNDA MEDICAL DEVICE SERVICE GROUP 六、体外诊断试剂临床试验技术指体外诊断试剂临床试验技术指导导原则原则 CFDA16号通告 2014年09月11日发布 10月1号生 技术路线 没有同类产品 有同类产品 定定性性 定量 统计 签名 盖章 奥咨