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内审检查表 审核员： 第1页共10页 受审部门 总经i里管理者代表 曰期 标准条款 审核内容 审核方法 记录 mt 1按要求建立文件化的质圼管理体系。 查看体系文件判别是否符合标准规定。 査，符合标准规定 4.1质圼管理 体系总要求 2质呈管理体系覆盖的产品范围。 检査是否相符。 覆盖的产品范围符合 3质圼管理体系各层次的文件。 检査是否齐全。 査，文件齐全 4质呈管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 1公司应建立并保持的质M管理体系文件。 査文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份 文件是否相符 査，各级文件齐全 4.2.1文件要 农_ 2保存的医疗器械的法律、法规。 查目录，判别是否能满足生产经营的需求 满足生产经营的需求 3对毎一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。 抽査一套技术文档，检査是否正确、齐全、清 晰’符合生产要求。 相关技术文件 质呈手册应包括以下内容： 4.2.2质呈手 册 1)清楚的阐明企业质呈管理体系覆盖的范围。 检查质圼手册，查有没有阐明企业质呈管理体 系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容 ，有没有描述过程及其相互作用。 阐明企业质呈管理体系覆盖范 围，包含YVT0287专用要求 内容，有描述过程及其相互作 用。 2)应形成文件的程序或对其引用。 3)识别企业质呈管理体系所需过程及过程之间的相互作用的 表述。 5.1 1总@对其建立和改进质圼管理体系的承诺。 通过查质呈记录’作出判断的证据。 有质方针 麵承诺 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织 的成员。 询问二个现场员工,作出判断 明白满足顾客要求和法律、法 规要求的重要性 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传 达情况以及顾客要求得到满足的情况 了解顾客要求和法律、法规传 过情况以及顾客要求得到满足 o 以顾客为关注 焦点 2应完全理解顾客和法律法规要求。 抽查二份合同的执行情况。 完全理解顾客和法律法规的要 求 5.3 1制定了质呈方针,并已在相关层次中传达质呈方针。 检査有无质呈方针，在办公室、生产车间能 否看到质呈方针。 制定了质呈方针 质蛍方针 2各层次人员对质呈方针的理解程度 询问二个员工。 各层次人员对质呈方针的理解 5.4 1质呈目标应与质呈方针相一致，质呈目标应是可测呈的，并 应在相关职能和层次上展开。 査目标与方针是否一致，査相关职能部门有 无自己的质呈目标。 査目标与方针一致 策划 2各职能部门对质呈目标的完成情况。 抽査二个部门。 各职肖隨15门对质呈目标的完成 情况达标 3质蛍策划体现了质呈管理体系的持续改进。 査质呈策划文件。 质呈策划体现了质蛍管理体系 的持续改进 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。 査组织机构图和部门职贵、权限。 最高管理者已规定企业内的职 5.5职贲 责、权限。 、权限和沟通 2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。 査管理者代表的任命书和职贲、权限。 最高管理者指定管理者代表， 明确其职责和权限 内申检查表 审核员: 第2页共10页 受审部门 总经i里管理者代表 曰期 标准条款 审核内容 审核方法 记录 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质呈 管理体系的有效性。 检査证实企业内部沟通方式和渠道的文件和 记录。 査，有内部沟通 5.5职贲、权 4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规, 熟悉产品生产技术。对产品质蛍负全部贲任。 与高层领导座谈。 熟悉国家有关医疗器械的法律。 限和沟通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互 关系，了解组织的质呈管理体系活动。 抽査二个员工。 各岗位员工明确自己的职贲。 5.6管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质呈管理体系，实施管 理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评 价质呈方针、质呈目标、质呈管理体系改进的机会和变更的 需要。保持质呈管理评审的记录。 检査管理评审频次和记录，是否按管理评审 输入和输出要求进行管理评审。 已规定按策划的时间间隔评审 质呈管理体系，实施管理评审 ，每月进行了工作总结。 6.1资源提供 1最高管理者应确保企业质呈管理体系资源的获得和适宜。 与领导层座谈，了解资源情况。 资源获得充分和适宜的 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？ 査设备、设施、人员配置。 达到顾客满意 8.2.2 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准 则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要 求和记录。 检査审核计划、目的、范围、依据、审核人 员、审核检査表和记录。 制定内部审核计划，符合要求 0 内部审核 2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合