第一类医疗器械生产备案及变更需要资料.docxVIP

第一类医疗器械生产备案及备案变更办理程序 一、事项名称 ? 第一类医疗器械生产备案二、办理依据????1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条；????2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十一条；????3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）； ? 4、《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。三、申办对象 ? 新开办或开办后备案内容发生变更的第一类医疗器械生产企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、生产场所、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种的变更。）四、企业应具备的条件????（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；????（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；????（三）有保证医疗器械质量的管理制度；????（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；????（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 ? 五、备案材料及要求 ? 企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站（）。 ? 申请企业需向杭州市食品药品监督管理局受理窗口提交以下申请材料： ? （一）首次备案： ? 1.第一类医疗器械生产备案表（在“器械生产企业电子申报端”填写后生成上报、打印）； ? ＊注：备案表需用A4纸双面打印，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。 ? 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； ? 3.经备案的产品技术要求复印件； ? 4.营业执照和组织机构代码证复印件； ? 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； ? 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； ? 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； ? 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； ? ＊注：证明文件包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明（原件）。 ? 9.主要生产设备和检验设备目录； ? 10.质量手册和程序文件； ? 11.工艺流程图； ? 12.经办人授权证明； ? 13.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。＊注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人签名并加盖企业公章、申报日期。 ? 14、其他证明材料。 ? 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 ? （二）备案变更资料 ? 1、第一类医疗器械生产备案变更表（在“器械生产企业电子申报端”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。）； ? 2、变化情况说明及相关证明文件，证明文件为涉及变更内容的有关资料； ? 受托方增加受托生产产品信息，办理第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料： ? ①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；　　②受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件；　　③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；　　④委托生产合同复印件；　　⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；　　⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；　　⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 ? 3、经办人授权证明； ? 4、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人签名并加盖企业公章、申报日期。）。 ? （三）备案资料形式要求 ? 1、备案资料完整齐备，备案表填写完整，申请材料一式两份。 ? 2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。 ? 3、企业在取得第一类医疗器械产品备案凭证和信息表后向杭州市食品药品监督管理局报送备案申请材料。 ? 4、备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回杭州市食品药品监督管理局，提交发生变更的有关材料。重新备案后备案号不变。 ? 六、办理时限材料符合要求的予以当场备案或备案变更。 ? 七、联系方式市局网址： ；地址：杭州市解放东路18号市民中心内行政服务