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项目操作流程
流程编号 1-6-1
流程名称 临床试验准备流程
版本 A/1
流程级别 Ⅳ 编制日期 2010-12-01 修订日期 2012-02-01
使用部门 注册部 涉及部门 研发中心、试验医院
总经理 注册部长 临床专员 项目负责人 试验医院
完成试
准备
01项目设计
交底
02选择医院
03制定临床 03确认临床
试验方案 试验方案
04设计试验 04确认试验
表单 表单
05确定试验
费用
06审核
07批准
08签订临床
试验协议
09提交伦理
审查资料
10采购对照
样品
10审查
11准备资料
和样品
完成了临床
试验准备
1-6-1临床试验准备流程说明
一、 临床试验准备的要求：
完成临床试验的各项准备工作，保证试验顺利进行。
二、 临床试验准备的工作内容：
流程输入：《注册检验报告》或《动物试验报告》。
1、项目负责人向注册部介绍产品研发情况，提供相关资料，注册部根据法规要求，
审核试验样品和资料。
2、临床专员根据产品特点，选择临床试验的医院和科室，了解试验周期和费用。
3、临床专员与临床试验医生沟通，制定和确认《临床试验方案》，确定对照产品。
4、临床专员与医院共同设计《病例报告表》、《知情同意书》等文件。
5、注册部长审核方案及表单，总经理审批《临床试验方案》。
6、注册部长与医院签订《临床试验协议》。
7、临床专员向医院提交伦理审查所需的资料和样品，接受伦理委员会审查并答辩。
8、通过伦理审查后，临床专员转交试验样品和对照产品，对参与试验的人员进行
产品知识、临床使用操作知识及观察、记录等事宜的培训。
9、医生开始试验。
三、 临床试验准备流程的结果：
1. 完成项目临床试验的各项准备工作。
2. 形成文件：
《临床试验方案》
《病例报告表》
《知情同意书》
《临床试验协议》
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