临床试验监查计划.docVIP

博济医药 诚实守信 专业权威 PAGE PAGE 1 药物临床试验批件号（或批准文号）：XXXXX XXXX治疗XXXX的随机、X盲、XXX平行对照、多中心、X期临床试验 临床试验监查计划 （Monitor Plan） 制作者： 签名： 日期：20 年 月 日 审核者： 签名： 日期：20 年 月 日 批准者： 签名： 日期：20 年 月 日 版本号：X.X 本文件包含的相关信息涉及商业机密，这些商业信息属于保密内容或特权信息，若非法规要求，任何人不得擅自公开保密内容。任何接触到该文件的个人应当了解文件的特权性或机密性，并不得擅自公开文件，以上文件保密方面的限制条款将适用于未来提供给你任何注明具有特权性或机密性的资料。 目录 临床试验概述 ………………………………………………………………………3 临床试验执行人员组成 ……………………………………………………………3 申办方主要成员名单………………………………………………………………3 CRO主要成员名单 …………………………………………………………………3 临床试验监查访视的整体安排 ……………………………………………………4 监查人员的培训 ……………………………………………………………………5 监查的注意事项 ……………………………………………………………………5 一、临床试验概述 试验药名称 XXXX 试验分期 Ⅱ期 试验主要目的 以XXXX为对照，评价XXXX治疗XXXXX的有效性和安全性 计划开展时间 2011年10月 计划结束时间 2012年8月 计划样本量 240例 研究中心数量 7家 受试者访视次数 6次 二、临床试验执行人员组成 1.申办方主要成员名单 姓名 职务 电话（手机） 电子邮箱 XXX XXX 2. CRO主要负责成员名单 姓名 职务 负责内容 电话（手机） 电子邮箱 XXX 项目经理 总体安排，包括监督、协调与资源提供 XXX 临床总监 监督与资源提供 XXX 临床部长 监督与资源提供 XXX 医学经理 医学支持 XXX CRA（本部） XXX医院（XX例） XXX医院（XX例） XXX CRA（本部） XXX医院（XX例） XXX医院（XX例） XXX CRA（办事处） XXX医院（XX例） XXX CRA（办事处） XXX医院（XX例） XXX CRA（办事处） XXX医院（XX例） XXX CRA（办事处） 三、临床试验监查访视的整体安排 执行人员 试验阶段 执行标准 监查员 （CRA） 启动会 《启动会SOP》 首例受试者筛选/入组 《监查SOP》 1-5例受试者入组 《监查SOP》 一半受试者入组 《监查SOP》 全部受试者入组 《监查SOP》 末例受试者末次随访 《监查SOP》 试验中心关闭 《资料回收SOP》 驻地CRA：每周监查1次，每次数据有更新时出具监查报告，如数据无更新可每2周出具一次监查报告。 本部CRA：每周进行一次电话监查，每4-6周进行1次实地监查，每次实地监查均需出具监查报告。 《监查SOP》 《办事处管理规范》 项目经理 （PM） 各中心一半受试者入组 参照《稽查SOP》执行，以监督为主。 《临床试验质量控制常见问题的相关处罚规定与程序》 每两周进行一次电话监查，当中心2月无进展时需进行1次实地监查协调，每次实地监查均需出具监查报告。 临床部长 每2月进行一次电话监查，当中心连续3月无进展时需进行1次实地监查协调，每次实地监查均需出具监查报告。 临床总监 每季度抽取1个地区进行实地访视，以存在问题的地区为主，每次访视均需出具访视报告。 注：以上为参考监查频率，不同项目依据试验方案和项目预算需进行调整，项目经理在项目执行过程中至少对每个研究中心进行一次现场监查，如不能完成则每缺一次在项目总分中扣除5分。 四、监查人员的培训 执行人员 试验阶段 培训内容 执行标准 PM 启动会前 试验方案、CRF填写标准、SOP、监查溯源表填写标准等 临床试验质量控制常见问题的相关处罚规定与程序 PM 1/3受试者入组 CRF填写标准、监查反馈的汇总问题 PM 立项时限一半时