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体外诊断试剂临床试验，如何选择试验单位（医院）？ 聊聊体外诊断试剂产品临床试验的话题。此贴聊聊如何选择医院。 2007 版《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，规定体外诊断试剂临床试 验应该在省级卫生医疗机构进行。对于特殊使用目的产品，可在符合要求的市 级疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构进行临床试验。 2014 年7 月30 日发布的新版《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条 规定： “第三类产品申请人应当选定不少于3 家（含3 家）、第二类产品申请人 应当选定不少于2 家（含2 家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展 临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要 求”。然而，医疗器械的临床试验机构目录仍未出台。CFDA 紧接着于2014 年8 月1 日发布了《关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管 理办法》有关事项的通知》，并对此问题进行了说明： “在国家食品药品监督管 理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开 展体外诊断试剂临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以 上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试 剂临床试验。”??即在机构目录出台前，继续执行《体外诊断试剂注册管理办 法（试行）》（2007 版）中关于临床试验机构的相关规定。 现在的问题是怎样的医疗机构算是 “省级”呢？ 我一度认为省卫计委直属的医疗机构是所谓的 “省级”，特意登录我所在 地附近的省卫计委网站将附近所有我认为的省级医院进行了汇总，我们临床试 验略麻烦，一个个电话问了过去。期间去的医院比较多，也产生了一些疑问， 难道真的只有省卫计委直属的才是 “省级”？省级机关直属的机关门诊部算不 算 “省级”？部队医院算不算“省级”？市级药物临床基地算不算“省级”？ 今天逛蒲公英论坛刚好看到小强是蟑螂版主发的帖子中提到： 广东省局曾口头说明：省属医院、三甲医院、具药物临床试验基地资格的医 院，均可视为具承接体外诊断试剂产品临床试验资格的医院。北京市局曾制订 《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》，其对受委托单位的要求为： 临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办 法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02 《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025 标准认可的实验室。??注意，省级局的解释只适用 于在该省注册的产品，即第二类产品。 我才意识到可能我的理解有误，已致电我所在地的药监咨询，收到回复仍是 必须省卫计委直属的医疗机构。楼主江西的。想哭= = 大家所在地对 “省级”这个概念又是如何理解呢？ 选择临床试验机构，除了上述 “省级”要求外，还有哪些需要考虑的因素呢？ 1 未必要优先选择国内排名靠前的医院。 因为这些医院业务繁忙，不差钱，对一般的临床试验项目兴趣不大，不是新奇 特高大上项目根本不想接（新奇特高大上项目可以报课题，发文章）。即便肯 接，也可能费用高得惊人，速度慢得急死人，沟通难度气死人，流程复杂磨死 人。（题外话，真的体会到了） 2 要考虑医院的专科方向，能否迅速集齐所需临床试验样本。 一个主要用于骨科疾病辅助诊断的产品，拿去妇幼保健院做临床，显然不靠谱 对吧。（题外话，很有道理） 3 要考虑管理方便。 找什么地方的医院？当然是离申办者或CRO 越近越好，日常来来往往沟通，人 力差旅费都省不少。就近沟通的便利，有利于及时发现和解决问题，有利于尽 快、顺利完成试验。不过，如果CRO 有驻地CRA 或CRC 的话，这就另当别论 了。（题外话，楼主我已跑断腿） 4 要考虑检验科的配合度，这是一个十分重要的问题。 如果是通过院领导、或该院临床试验主管部门或别的什么关系让医院接下这单 生意的，再去问问检验科主任的意见顶顶重要。检验科是试验执行部门，每个 科的情况不一样，有些科工作忙得不得了，基本不太有可能再抽出时间精力干 这活，上级同意了科里不好说什么，那就在这放着呗，有空再做……必须能与 检验科取得良好的沟通配合，否则这样的医院只能放弃。。（题外话，检验科愿 不愿意做真的很重要） 5 要了解检验科与拟试验产品相关工作的一些情况。 例如：是否日常工作中就大量使用与拟试验产品要求标本类型一致的标本（如 果拟试验产品对样本有特别要求的话须重点关注。如果需要专为临床试验另行 准备标本，会挺麻烦的），是否早已开展此项目（如果试验类型是与已上市产品 比对），现用的产品为何（如果与拟对照产品一致，那