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上海宝舜医疗器械有限公司 研究报告 PAGE 2 药物相容性研究报告 产品名称： 企业名称： 第一章 一次性使用流量设定微调式输液器（PVC) 对硝酸甘油吸附性研究报告 一、目的：探讨塑料一一次性使用流量设定微调式输液器对药物的吸附丢失现象。 二、方法：采用紫外分光光度法测定流经聚氯乙烯（PVC)塑料一次性使用流量设定微调式输液器前后硝酸甘油的浓度变化。 硝酸甘油用（PVC)一次性使用流量设定微调式输液器静脉滴注时，其浓度降低可高达80%。本次研究实验模拟临床用药，将硝酸甘油5mg溶于5%葡萄糖注射液中静脉滴注，观察其通过PVC管路时，PVC管对其浓度的影响。 材料与仪器 试药 1.1、硝酸甘油注射液，规格5mg/mL 1.2、5%葡萄糖注射液500mL 仪器 2.1、紫外分光光度计 2.2、PVC一次性使用流量设定微调式输液器 试验方法与结果 1、 正常流速时PVC一次性使用流量设定微调式输液器对流出药物浓度的影响 用5mg/mL 硝酸甘油注射液配成3瓶约含硝酸甘油10μg/mL的5%葡萄糖注射液，测其浓度分别为10.14、10.06、10.10μg/mL。 每瓶插1条PVC 输液管，上端连接的注射针头插入输液瓶内，下端流入试管，收集输液，待药液充满整个管道时弃去初流液10mL，然后控制流速, 1mL/min，分别在15、30、45、60、75、90、120、180min收集流液，测吸收度，取均值，由标准曲线分别求出各时间点的浓度（结果见表1） 表1 硝酸甘油流经PVC一次性使用流量设定微调式输液器时的实测浓度(%,20℃) 条件 流速 （mL/min） 不同时间（min)下的硝酸甘油浓度（%） 15 30 45 60 75 90 120 180 正常流速 不同流速 2、不同流速时PVC一次性使用流量设定微调式输液器对流出药物浓度的影响 用5mg/mL 硝酸甘油注射液配成3瓶约含硝酸甘油10μg/mL的5%葡萄糖注射液，测其浓度分别为10.10、10.08、10.09μg/mL。操作同1项方法，控制流速分别为1.5、0.5、0.25mL/min，测吸收度，取均值，由标准曲线分别求出各时间点的浓度（结果见表1）。 讨论 硝酸甘油的输液流经塑料一次性使用流量设定微调式输液器90min之内测得的浓度均低于90%，表明塑料一次性使用流量设定微调式输液器对其吸附丢失现象较严重。不同的流速其吸附丢失亦不同，流速快吸附丢失少，流速慢吸附丢失多。在一定的容积下，时间 延长吸附丢失随之增加。硝酸甘油临床用于缓解心绞痛及心肌梗塞，开始以每分钟10μg的速度滴入，以后根据患者反应逐渐增加用量；在手术中对充血性心力衰竭预防时用量为每分钟20-25μg。由于该药可在塑料一次性使用流量设定微调式输液器中被吸附丢失，药物浓度不能达到临床需要，因此必须引起临床注意。预先饱和及弃去初流液20mL，可相对稳定药物浓度。医用一次性使用流量设定微调式输液器用无毒的PVC为原料，对大多数药物的疗效影响不大，但对有些药物如安定、消心痛、乙胺碘呋酮、利多卡因、肼苯达嗪、硫贲妥钠、多粘菌素、博莱霉素、精制蝮蛇抗毒血清、胰岛素、氯丙嗪、异丙嗪等，有不同程度的吸附丢失情况，应引起临床重视。 六、结果：流经聚氯乙烯（PVC) 输液管时，1-1.5小时内硝酸甘油有明显吸附丢失现象，尤其在初期，减慢流速使其吸附丢失更多。 七、结论：静脉滴注药物时，吸附丢失现象应引起临床重视。 第二章 一次性使用流量设定微调式输液器（PVC)对8种药物的吸附研究 目的: 观察聚氯乙烯(PVC) 一次性使用流量设定微调式输液器对临床常用8种药物的吸附性,为临床合理用药提供参考。 方法: 分别将乳酸环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、氟康唑、甲硝唑、甘露醇、利巴韦林、碳酸氢纳8种药物, 按药品说明书用法用量, 经PVC一次性使用流量设定微调式输液器流出, 检测不同流出时间流出液的药物浓度及其杂质峰面积, 并与0时比较。 材料与仪器 1. 药品与试剂: 1.1 乳酸环丙沙星氯化钠注射液，规格: 100ml/200mg, 玻璃输液瓶装。 1.2 氧氟沙星氯化钠注射液，规格: 100ml/200 mg, 玻璃输液瓶装 。 1.3 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液, 规格:100 ml/300 mg, 玻璃输液瓶装. 1.4 氟康唑氯化钠注射液,规格:100 ml/200 mg, 玻璃输液瓶装. 1.5 甲硝唑氯化钠注射液,规格: 100 ml/500 mg, 聚玻璃