冷藏包装验证方案报告.pdfVIP

******有限公司 001 冷藏包装验证方案 编1001 科技有限公司 第 1 页 共 6 页 科技有限公司 1001 冷藏包装验证方案审批表 方案名称 冷藏包装验证方案 方案编号 01001 审批 部门 签名 日期 备注 程序 起草 生产部 质量部 仓储部 审核 销售部 批准 管理者代表 目 录 1 概述 3 2 验证目的 3 3 验证范围 3 4 验证依据 3 5 验证职责 3 6 验证内容 3 7 验证报告 6 8 验证结论 6 第 2 页 共 6 页 有限公司 01001 1 概述 冷藏包装方案的验证是模拟公司部分需要冷藏保存的产品，在发运过程中可能存储 的温度条件。通过采取适宜的冷藏包装，以保证产品在运输过程中保持在存储温度条件 2~8℃。 2 验证目的 确认不同冷藏包装方式在存储的最高温度条件下，符合冷藏条件最长限。 3 验证范围 适用于产品的冷藏包装，如白色念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶凝集法）。 4 验证依据 产品贮存温度要求 5 验证职责 5.1 验证小组 由管代、质量部、生产部、仓储部和销售部组成。 验证小组组长：管代 验证小组组员：质量部、生产部、仓储部、销售部 5.2 生产部职责 5.2.1 负责验证方案/报告的起草。 5.2.2 负责验证方案/报告的审核。 5.2.3 负责模拟产品的冷藏包装。 5.3 质量部职责 5.3.1 负责与验证方案相关的检测及结果分析报告。 5.3.2 负责验证数据及结果的审核评定。 5.4 仓储部职责 5.4.1 负责保证提供方案所需的包装材料 5.4.2 负责对验证方案/报告的审核。 5.5 销售部职责 5.5.1 负责对验证方案/报告的审核 5.6 管代职责 5.6.1 负责负责验证方案/报告的批准。 6 验证内容 第 3 页 共 6 页 技有限公司 YZ01001 6.1 验证时间 从 * * * * 年 0 6 月 2 5 日至 * * * * 年 0 6 月 3 0 日 。 6.2 包装方式 外包装使用纸质包装箱，其箱内使用全密封泡沫保温箱，保温箱内放置一定数量可 实现控制温温度在2~8℃范围内的高分子聚合物冰袋。 表 1 包装情况确认 名称 规格 备准 包装箱 490mm*490mm*340mm ； 30 盒/箱 包装盒 140mm*120mm*65mm