附件8 临床评价资料 参考模板.docxVIP

临床评价资料 产品名称（宋体四号，加粗） 医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） （包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训） ……（宋体小四号） 2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗） （包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、功率、压力、移动等。） ……（宋体小四号） 4.产品适用人群（宋体小四号，加粗） （包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。） ……（宋体小四号） 5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗） （如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。） ……（宋体小四号） 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号）