临床实验方案.docVIP

PAGE PAGE 3 ×××与×××对照 治疗×××的临床研究 临床试验申报单位： 临床试验负责单位： 临床试验参加单位： 临床试验方案设计： 临床监查单位： 试验方案摘要 试验产品 ×××与×××对照治疗×××的临床研究 临床试验基地 目的 以×××为对照评价×××治疗×××形成的有效性和安全性 试验设计 采用随机、双盲、平行对照、多中心临床试验设计，临床及X线影像学方法评价×××与×××治疗×××的疗效及安全性 受试人群 符合入选标准/ 排除标准 样本含量 试验组 96例 对照组 96例 试验方案 观察、比较192例各类患者使用××××后的结果 效果指标 评分有效率 安全性指标 生命体征、血尿常规、心肝肾功能、钙磷代谢和伤口愈合情况 统计分析 疗效指标和安全性指标 疗效与安全性评价 对试验所得临床疗效和安全性指标进行统计学分析，客观评价××××的疗效及安全性 预期试验进度 拟正式试验开始日期：2008年4 月1日 拟正式试验结束日期：200 拟 总 结 日 期：2008年 3月 31 日 目录 试验目的及依据 1 立题依据 2 试验目的 1. 3 背景资料 试验申办单位、研究者、监察单位及其他参加者 1 试验申办单位 2. 2 试验研究者 2. 3 试验监察者 2. 4 其他参加者 试验设计 3. 1 试验方法 3. 2 病例数计算 受试人群 4．1 入组标准 4. 2 排除标准 4. 3 剔除标准 4. 4 脱落标准 试验方案 5. 1 试验用产品介绍 5. 2产品说明书 5. 3 使用方法 5. 4 临床研究材料包装及标签 观察项目 6. 1 安全性指标 6. 2 疗效观察 试验步骤 7. 1 入组 7. 2 签署知情同意书 7. 3试验流程 7. 4入选前了解病史 7. 5记录每个受试者的病例报告表 (CRF) 数据的记录与管理 8. 1 研究者填写数据要求 8. 2 监察数据要求 8. 3 数据库建立及数据录入 8. 4 数据库的锁定 8. 5 数据管理与统计分析 不良事件及严重不良事件的报告 9. 1 不良事件 9. 2 严重不良事件 9. 3 不良事件的报告途径 9. 4 不良事件的治疗 伦理原则 质量控制与质量保证 11. 1 质量控制 11. 2 试验参加人员资格要求 11. 3 临床试验开始前培训 11. 4 保证受试者依从性的措施 11. 5 质量保证 临床试验总结报告 资料管理 任务分配与进度安排 各方职责与论文发表的规定 其他 各方声明及签字 17. 1 申办者声明 17. 2 研究者声明 17. 3 监察者声明 附录1.临床试验机构信息表 附录2.临床试验人员信息表 附录3.试验用材料的产品说明书（中英文） 附录4.签署知情同意书 附录5.记录每个受试人员的病例报告表 附录6.SFDA质量检验报告 1.试验目的及依据 1 立题依据 由科技有限公司开发生产的商品名 2 试验目的 评价×××的有效性和安全性，并为其进入国内市场作临床验证。 3 背景资料 由科技有限公司研制的应用于整形、耳鼻喉、齿科、融合术，其同类材料有效性和安全性已在国内外临床研究中得到充分证实和确认。 1.3.1试验用产品介绍 1.3.2 物理化学性质 1.3.3 生物安全性 1）. 化学安全性 2）. 生物安全性 无菌：应无菌 3）. 生物相容性 项目 检测依据 结果 细胞毒性： 不大于1级。 致敏性： 无迟发性过敏现象。 遗传毒性 无遗传毒性。 植入试验: 与对照材料无显著差异。 2.试验申办单位、研究者、监察单位及其他参加者 试验申办单位 试验研究者 *临床试验机构信息表（见附录1）、临床试验人员信息表（见附录2） 2.3 试验监察者 2．4数据统计研究者 5 临床负责人紧急联系方式 3.试验设计 3. 1 试验方法 本研究采用多中心、随机、双盲、平行对照方法，试验品与对照品按1：1比例入组，对临床需要的患者，采用单次手术植入方法，分别植入试验产品或临床上已普遍应用的对照产品。术后按规定时间和统一的评价标准对受试患者进行有效性和安全性评价。 3. 2 病例数计算 试验品与对照品按1：1比例入组，计划完成临床有效病例160例，其中。考虑脱落病例因素，增加20%受试例数,总计完成临床病例192例供疗效分析安全性评价。 病例数计算理由：根据文献报道[1]及临床使用经验优良率之差的非劣效的界值δ为-15%[2]，取α=0.05，β=0.2，则试验组与对照组每组需要入组80例病例，样本含量与检验效能的关系如下图1： 图1 非劣效检验样本含量与检验效能的关系 各单位应承担的病