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XXXX产品分析报告 XXXX产品（型号XXX、XXX）自2011年XX月XX日由国家食品药品监督管理总局批准注册, 注册证号为国食药监械（准）2011第XXXXXXX号，有效期至2015年XX月XX日。自注册以来，产品生产稳定，质量可靠，未发生过重大质量事故。因注册证日期临近有效期需要进行延续注册，因此自本产品注册以来对产品分析情况报告如下： （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施： 公司建立了质量反馈系统，指定专人负责产品质量反馈记录。本产品自2004年首次注册以来，分别于2006年、2011年经国家食品药品监督管理总局批准上市。期间产品经临床应用反映良好，未发生用户投诉的事件。自2011年11月以来，公司共生产了XX台，售出XX台，未发生过顾客投诉/抱怨事件，2011年11月至2014年10月，公司通过定期调查顾客XX家/次，客户意见反馈均为：产品质量稳定可靠，操作简单方便。产品自2011年销售以来至今未出现过严重质量事故。 （二）医疗器械不良事件： 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，公司建立了完善的不良事件监测制度，包括“质量信息反馈控制程序”、“重大质量事故处理及忠告性通知”，成立了不良事件监测小组，并指定专人负责不良事件的申报工作。对于平时的质量信息收集以及处理设专人负责收集、反馈、跟踪。产品从2004年销售至今，未发生过不良事件及重大质量事故。 （三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。 本产品的同类产品在国内尚未出现，因此上目前国内就我们一家生产此类XXX产品。目前我们的产品主要供应国内市场，一些具有XXXX治疗设备的医院成为我们的客户。 （四）产品监督抽验情况（如有）。 今年尚未接受到上级监管部门的监督抽验。 （五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 目前我司根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的文件制定了相应的办法，指定专人负责。本产品自2004年上市至今，未发生召回事件。 （六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 本产品在上次注册时没有相应的要求。 XXXX公司 2014/12/3