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PAGE PAGE 1 医疗器械项目研发WBS分解表 项目名称 项目编号 起止时间 项目描述 项目负责人 项目参与人 子项目/课题任务/子任务 子项目或任务描述 起始时间 结束时间 负责人 参与人 A项目调研 完成项目调研任务 A1项目分析 目标：《项目分析表》 A2项目建议 目标：《项目建议书》 B产品设计 完成项目产品设计阶段的全部工作 B1设计项目方案 完成产品名称确认和项目方案设计 B11产品定位与设计 B12材料选择与评价 B13编制项目方案 B14项目风险分析 目标：《产品名称确认表》、《产品结构设计图》 目标：确定材料范围和工艺路线 目标：《设计开发项目方案》 目标：《风险判定表》《设计开发输入清单》 B2项目计划 完成项目计划和质量计划 B21编制项目计划 B22编制质量计划 目标：《设计开发计划》 目标：《研发质量计划》 B3立项 目标：完成立项评审，《项目评审表》 C产品开发 完成产品开发阶段的全部工作 C1包装设计 完成产品包装方案和结构设计 C11设计产品包装方案 C12设计包装方案和结构图 目标：《包装方案》 目标：《包装结构设计图》 C2配方设计 完成项目配方和工艺实验及指标检测 C21设计指标体系 C22配方实验及检测 C23包材筛选及验证 C24制备试验及检测 目标：《产品技术指标》 目标：《原材料技术要求表》、配方及工艺参数 目标：《包材技术要求表》、《包材验证报告》 目标：试验样品、《检测记录》、委托检测报告 C3样品试制 完成实验室样品试制及验证 C31制定样品标准 C32试制样品及检验 C33验证有效性 C34编制标准和说明 目标：《样品试制标准》 目标：实验室标准样品、《检验报告》 目标：《动物试验报告》 目标：《产品注册标准》、《使用说明书》初稿 C4小试 完成小试及检验 C41包装平面设计接口 C42物料采购及检验 C43临时作业准备 C44小试生产及检验 C45技术评审及改进 目标：《包装平面设计图》、包装标签 目标：《采购计划》、《验收报告》、物料 目标：《临时工艺流程》、《临时作业指导书》 目标：《小试记录》、样品、《检验报告》 目标：《技术评审表》（样品、标准、说明书） C5稳定性试验 完成稳定性加速试验，启动长期试验 C51稳定性试验计划 C52稳定加速试验 C53实施长期稳定性试验 目标：《稳定性试验计划》 目标：《稳定性加速试验报告》 目标：《长期稳定性试验报告》 C7阶段输出 完成阶段文件的编制 C71编制采购信息 C72编制技术文件 C73完成送检准备 目标：《外购外协明细表》、《采购标准》 目标：《产品技术报告》初稿 目标：送检样品、《产品注册标准》 D工艺设计 完成工艺设计阶段的全部工作 D1设计工艺流程 完成工艺流程设计 D11设计工艺流程 D12编制工艺流程说明 目标：《生产工艺流程图》 目标：工艺流程编制说明和依据 D2设计生产工艺方案 完成生产工艺方案设计 D21生产设备选型 D22制定和优选工艺方案 D23技术评审及改进 目标：《工装设备明细表》 目标：《生产工艺方案》 目标：《技术评审表》（工艺） E 验证与确认 完成注册检验与临床试验 E1注册检验 完成注册检验 E11提交注册检验 E12跟踪检验进程 E13完成注册检验 目标：完成提交 目标：检验过程问题处理 目标：《检验报告》 E2动物试验 E21联系动物试验单位 E22协助确定试验方案 E23跟踪试验过程 E24完成动物试验 目标：确定试验单位 目标：确定试验费用及周期 目标：协调试验 目标：《动物试验报告》 E3临床试验 完成临床试验确认 E31设计交底 E32制定临床试验方案 E33 确定试验基地 E34 完成伦理审查 E35 跟踪试验过程 E36 评价试验结果 目标：审核和接收设计资料 目标：《临床试验报告》 目标：确定医院及费用 目标：通过伦理审查 目标：处理试验过程的问题 目标：《临床试验报告》 F设计输出 完成设计输出的全部工作 F1设计输出 目标：整理和审核， F11资料整理 目标：完成所有设计输出文件 F12设计开发输出 目标：《输出文件清单》 F2输出审查 目标：通过注册和质量体系内部审查 F21注册规范审查 F22质量体系内审 目标：通过注册部审查 目标：通过质量体系内部审查 F3项目结题 目标：完成结题评审，《项目评审表》 F4资料归档 完成设计开发资料归档 F41输出资料归档 F42试验记录归档 目标：设计开发输出资料归档 目标：长期稳定性试验归档 审核： 制表： 日期：