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生物学评价项目检验方法
1 生物学评价指标
1.1溶血
溶血率应小于5%。
1.2 急性全身毒性
应无急性全身毒性反应。
1.3 细胞毒性
细胞毒性反应应不大于1级。
1.4 皮内反应
试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。
1.5 皮肤致敏
皮肤致敏反应应不大于1级。
1.6 凝血试验
试样与阴性对照相比应无显著差异。
1.7 血栓形成
试样与阴性对照相比应无显著差异。
1.8 亚慢性毒性
按照GB/T 16886.11-2011第11部分的试验方法，对样品的亚慢性毒性进行评价，应无亚慢性毒性反应。
1.9 植入试验
样品皮下植入第1、4、12周后观察结果：样品皮下植入1周后，镜下观察应可见样品周围有大量嗜中性粒细胞和淋巴细胞浸润，应可见纤维母细胞，与阴性对照相比，应无显著差异；样品皮下植入第4周，镜下观察应可见样品周围有少量淋巴细胞，应可见胶原纤维，与阴性对照相比，应无显著差异；样品皮下植入第12周，镜下观察应可见样品周围有少量淋巴细胞，与阴性对照相比，应无显著差异。
1.10 遗传毒性
按照GB/T 16886.3-2008第4章方案1的试验方法，应为阴性。
1.10.1 Ames试验：按照GB/T 16886.3-2008第4章方案1的试验方法，结果应为阴性。
1.10.2 小鼠淋巴瘤试验（MLA）：按照GB/T 16886.3-2008第4章方案1的试验方法，结果应为阴性。
1.10.3 染色体畸变试验（CA）：按照GB/T 16886.3-2008第4章方案1的试验方法，结果应为阴性。
2 试验方法
2.1 溶血检验方法
取中心静脉导管，按15g样品加30ml的0.9%氯化钠溶液比例制备试验液，取试验液按照GB/T 16886.4-2003的规定试验方法进行，溶血率应小于5%。
2.2 急性全身毒性检验方法
取中心静脉导管，按4g样品加20ml浸提介质的比例，在(121±2)℃温度放置(1±0.1)hr的环境下制备试验液，浸提介质为生理盐水和棉籽油或新鲜精制植物油。制备浸提液，取试验液按照GB/T 16886.11-2011中规定试验法进行，应无急性全身毒性反应。
2.3 细胞毒性检验方法
取中心静脉导管，按4g样品加20ml浸提介质的比例，在(37±1)℃温度放置(24±2)hr的环境下制备试验液，浸提介质为含血清的MEM培养基。制备浸提液，取试验液按照GB/T 16886.5-2003中规定试验法进行，细胞毒性反应应不大于1级。
2.4 皮内反应检验方法
取中心静脉导管，按4g样品加20ml浸提介质的比例，在(121±2)℃温度放置(1±0.1)hr的环境下制备试验液，浸提介质为生理盐水和棉籽油或新鲜精制植物油。制备浸提液，取试验液按照GB/T 16886.10-2005中规定试验法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。
2.5 皮肤致敏检验方法
取中心静脉导管,按4g样品加20ml浸提介质的比例，在(121±2)℃温度放置(1±0.1)hr的环境下制备试验液，浸提介质为生理盐水和棉籽油或新鲜精制植物油。制备浸提液，取试验液按照GB/T 16886.10-2005中规定试验法进行，皮肤致敏反应应不大于1级。
2.6 凝血试验
取中心静脉导管,按GB/T 16886.4-2003中规定的方法进行试验。
2.7 血栓形成试验
取中心静脉导管,按GB/T 16886.4-2003中规定的方法进行试验。
2.8 亚慢性毒性试验
取中心静脉导管,按GB/T16886.11-2011中第6章的方法进行试验。
2.9 植入试验
取中心静脉导管,按GB/T16886.6-1997中第5章的方法进行试验。
2.10 遗传毒性试验
取中心静脉导管,按每2g样品加10ml浸提介质的比例，121℃±2℃恒温1h±0.1h制备。浸提介质：生理盐水37±1度72小时±2小时浸提介质DMSO。取供试液按GB/T16886.3-2008中第4章方案1的方法进行试验。
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