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xxxxx有限公司 一次性使用xxxxx 环氧乙烷灭菌确认方案 文件编号：7.5.2-03 修订号：02 生效日期：见批准日期 PAGE PAGE 34 - - xxxxx有限公司 一次性使用xxxxx环氧乙烷灭菌确认方案 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：  目录 1. 总体描述………………………………………3 目的 依据 范围 一次性使用xxxxx产品最难灭菌部位的识别 PCD基本描述 灭菌设备概述 环氧乙烷灭菌器工作原理概述 灭菌确认产品的包装及装载和堆放模式及PCD的放置位置描述。 其他辅助设施 1.9.1加湿用蒸汽 1.9.2灭菌所使用的灭菌剂 1.9.3置换用的气体 1.9.4确认用生物指示物 1.9.5培养基 1.10监视测量装置 1.11 初始灭菌工艺 1.12确认小组成员及职责 1.13确认时间及进度安排 2. IQ（安装鉴定）方案………………………………………………20 3. OQ（运行鉴定）方案………………………………………………22 4. MPQ（微生物性能鉴定）方案……………………………………………29 （包括： 1、灭菌参数的设定；2、确认方法；3、培养基、生物指示物、产品的检测项目方式； 4、无菌保证水平；5、全周期包装、产品完整性确认； 6、灭菌柜满载时负载内部温度均匀性；7、解析条件；8、EO等物质残留量检测。） 5. PPQ（物理性能鉴定）计划………………………………………………35 6. 附件A 一次性使用xxxxx检测报告……………………40 附件B 一次性使用麻醉穿刺包检测报告………………………48 附件C 环氧乙烷残留量检测报告………………………55  总体描述 目的 xxxxx有限公司生产的一次性使用xxxxx产品属于一次性使用的无菌医疗器械产品。 一次性使用医疗器械产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，有效和合理的灭菌过程是确保经过该灭菌过程灭菌的产品无菌的可靠保障，而灭菌过程是否真正有效及合理，要经过系统的确认。为此，针对一次性使用xxxxx产品的环氧乙烷灭菌有效性进行确认，以建立一个合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌保证水平在10-6以下，并且灭菌后产品的各项性能符合xxxxx有限公司的产品标准要求。 依据 本次确认依据综合考虑了下述相关标准 标准编号 标题 EN ISO 11135-1:2007 Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices EN 1422:1997 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Requirements for terminally sterilized medical devices ISO 11138-1:2006 Sterilization of health care products - Biological indicators - General EN ISO 11138-2:2006 Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide sterilization EN ISO 11140-1:2009 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements EN ISO 11607-1: 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems EN ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices - Validation requirements for forming, seal