20170104第一版目录内豁免医疗器械临床评价报告模版及编写指导（非官方）.pdfVIP

写在前面：豁免目录内产品临床评价相对比较简单，为方便更多注册行业 的小伙伴理解和成功通过，也为了编写出更优秀、更符合临床评价指导原则的 豁免目录内产品临床评价报告，我们组织有过豁免目录内产品临床评价的小伙 伴针对豁免目录内产品临床评价编写进行了讨论，并总结了经验，本报告模板 和编写指导是经讨论而来的共同成果，感谢佛山-喵小-有源、天津－wh-注册、 重庆-质量-小牛、南京-注册-可降解分享自己的宝贵经验一版目 录内豁免医疗器械临床评价报告模版及编写指导（非官方）现行 一版，期待更多小伙伴分享自己的宝贵经验，并对该模版和编写指导提出宝贵 意见，以促使我们改进，发布新版本。 同时，我们也针对同品种产品临床评价进行了讨论，讨论成果已在以下QQ 群中及SFDA论坛上传，搜二版通过同品种医疗器械临床试验或临 床使用获得的数据进行的分析评价报告模版及编写指导（非官方）既可搜到， 同样欢迎各位小伙伴下载及分享自己的宝贵经验，并对模版和编写指导提出宝 贵意见，以促使我们改进，发布新版本。 为方便信息统一汇总和发布，有宝贵经验分享或对该模版和编写指导提出 宝贵意见的小伙伴请联系QQ群中的上海-打杂-S、重庆-质量-小牛。 如第三方编辑后转载，请尊重我们的成果，并知会记录和校对人员。 交流QQ群如下： 医疗质量体系干货群 486707584 医疗器械RD,RA 研讨交流 医疗器械技术交流共享 398153396 医疗器械文献交流 472697751 整理记录：重庆-质量-小牛 整理校对：上海-打杂-S 时 间：2017-01-04 医疗器械临床评价报告 产品名称 型号规格 临床评价单位 列于《免于进行临床试验的第二类医 临床评价类别 疗器械目录》产品临床评价（根据实 际填写） 完成人员签名 日期 列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目 录》产品的临床分析评价报告 产品名称：申报产品 型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现） 完成人员签名： 完成时间： XXXXX 有限公司 封面1 和2 自行选择 关于豁免提交临床资料的申请 XX 省食品药品监督管理局： 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二 类医疗器械目录的通告》2014 年第 12 号文件规定，XXX 产品属于免于进 行临床试验的第二类医疗器械目录6823 类内所列入的产品。 其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操 作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产 品安全性问题。 特此申请 XXXXXXX 有限公司 2017 年 XX 月XX 日 红色部分根据实际情况填写，个别省 （如江西）需要提交此豁免申请，不 需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。 一、 概述 我公司（XXXX）研制开发的XXXXX 产品适用于XXXXXXXX 用。该产品按照国家食品药品 监督管理总局 2002 版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX 产品属于医用超声仪器及有 关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛 应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品描述 1、 产品组成