5.2 生物相容性研究-模版.docxVIP

共15页，第 PAGE 1页 5.2 生物相容性评价研究 5.2.1生物相容性评价的依据和方法 本评价是对XXXXXXXX有限公司所生产的一次性使用无菌注射器 带针产品进行的医疗器械生物学评价。所有一次性使用无菌注射器 带针产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。本公司生产的一次性使用无菌注射器 带针 产品的生物相容性评价的依据和方法是依照ISO14971开展的风险管理过程中生物学评价程序的组成部分（如图1所示）。GB/T16886.1-2011附录B提供了这一过程的指南。 图1 作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 图1 作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 生物学评价试验 表A.1是一个评定程序的框架，不是一个核查清单（见第6章）。对一些特殊医疗器械，可能需要不同的试验组，或多于或少于表A.1中所包括的试验。除了表A.1所列的框架，还宜在风险评定的基础上根据具体接触性质和接触周期考虑以下评价试验：慢性毒性、致癌性、生物降解、毒代动力学、免疫毒性、生殖/发育毒性或其他器官特异性毒性。 表A.1 要考虑的评价试验 器械分类 生物学作用 人体接触性质 （见5.2） 分类 接触 接触时间 （见5.3） 短期 (≤24h) 长期 (24h~30d) 持久 (30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性(急性) 亚慢性毒性(亚急性毒性) 遗传毒性 植入 血液相容性 表面器械 A ×a × × B × × × C × × × 黏膜 A × × × B × × × C × × × × × 损伤表面 A × × × B × × × C × × × × × 外部接入器械 血路,间接 A × × × × × B × × × × × C × × × × × × 组织/骨/牙本质 A × × × B × × × × × × × C × × × × × × × 循环血液 A × × × × × B × × × × × × × × C × × × × × × × × 植入器械 组织/骨 A × × × B × × × × × × × C × × × × × × × 血液 A × × × × × × × B × × × × × × × × C × × × × × × × × a：×表示基于风险分析之上的生物安全性评价可能所需的数据终点。当已有充分的数据时，则不需要再进行试验。 本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）： （1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求） （2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――有足够的证明和/或可提供的试验数据――最终评价（符合GB16886标准的要求） （3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――没有有足够的证明和/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求） （4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求） 5.2.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质 XXXXXX有限公司生产的XXXXXxxxxx所用的原材料为Xxxxxxxxxxxx，按人体接触性质分类应为外部接入器械（血路，间接）-与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械；按接触时间分类为短期接触（在24H以内一次、多次或重复短期使用或接触的器械）。 5.2.2.1 产品所用材料描述 原