临床试验物品管理SOP.pptVIP

临床试验物品 SOP 王晓婷 2008年04月09日 SG-CA-SOP-109/1 目 的 为规范临床试验物品的发送、交接、回收及销毁过程，同时协助研究者或试验机构，做好试验物品的保存、使用与管理工作，制订本规程。 适用范围 临床试验物品的发送、交接、协助管理 、回收与销毁过程 。 引用文件 3.1 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局 局令 第3号）； 3.2 临床试验SOP制订的SOP，记录编号：SG-CA –SOP-101/1 职 责 项目负责人和临床监查员执行本标准操作程序。 术 语 试验物品：申办者提供给试验中心除试验用药物及其包装之外所有物品。 管理内容 6.1 试验物品的发送与交接 6.1.1 在试验合同签订以后，将试验物品运送到试验中心，交由研究者或该中心指定的部门保管； 6.1.2 交接时，由交接双方在事先备好的交接表上签字确认；交接表内容至少应包括试验物品的规格与数量，单位名称、交接人签字及交接时间等 ； 6.1.3 签过字的交接表一式两份，公司和试验中心各保存一份。 管理内容 6.2 在进行监查访视时，对试验物品的管理和使用情况，也应进行监查，检查结果记录于试验文件内，不符合要求之处协助研究者或试验中心进行整改。现场检查内容： 6.2.1检查试验物品的库存，了解物品的储备情况以便及时补充； 6.2.2检查试验物品储存是否符合存放要求 ； 6.2.3检查试验物品是否能正常使用。 管理内容 6.3 试验物品回收和销毁 6.3.1 需要回收的临床试验物品，由临床监查员在试验中心现场清点，并填写临床试验物品回收表； 6.3.2 需要销毁的临床试验物品，根据相关规定来进行最终处理。 管理内容 7 记录表式： 临床试验物品交接记录表； 记录编号：SG-CA –SOP-109/1-R1 临床试验物品回收记录表； 记录编号：SG-CA –SOP-109/1-R2 临床试验物品销毁记录表； 记录编号：SG-CA –SOP-109/1-R3 8 修订记录：无 * *