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医药产业化技术攻关工程 “十四五”时期，世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主 义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远, 医药卫生体制改革全面深化，医药工业开展的内外部环境将发生复杂 而深刻的变化。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶 点药物的基础研究和 一、创造国际竞争新优势 坚持开放开展、合作共赢，积极应对全球医药创新链、产业链、 供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更 高水平融入全球创新网络和产业体系。 （一）吸引全球医药创新要素向国内集聚 立足国内医药大市场，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国 注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构 积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。鼓 励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过 合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，提高创新效率，缩小 与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势，为国外已上 市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。 （二）推动国内医药企业更高水平进入国际市场坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链 供应链现代化、绿色平安、区域开展，兼顾保持稳定增长和提高开展 质量，促进产业链各环节、各细分领域协同开展。 坚持开放合作。立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素 集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与 国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。 六、医药产业化技术攻关工程 .化学药技术。重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色平安 的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技 术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植 入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。 .中药技术。重点开展濒危药材人工繁育技术，优质中药材种子 种苗技术，中药材无公害种植、养殖技术，中药生产质量控制技术， 符合中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。构建以高质量 中药材为目标的栽培技术体系。 .生物药技术。重点开发超大规模（21万升/罐）细胞培养技术, 双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核 酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术， 生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。 .医疗器械技术。重点开展可提高产品稳定性和可靠性的工程化 技术，医疗设备数字化技术，人工智能辅助决策/诊断分析软件，远程 诊疗技术，高价值的关键部件和专用材料等。 资料来源：《“十四五”医药工业开展规划》 支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向兴旺国家市场的 全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类 似药国际市场机遇，鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗 采购要求生产、出口疫苗。增加在兴旺国家仿制药注册数量，提高首 仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企 业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作， 积极开拓新兴医药市场。 （三）夯实国际医药合作基础 加强国际药政合作，深入参与国际监管协调机制，在国际人用药 品注册技术协调组织（ICH）相关指南的制定过程中发挥重要作用，积 极推动加入国际药品检查合作计划（PIC/S）,促进国内外法规接轨、 标准互认和质量互信。通过推动与重点区域的药品监管合作与互认， 为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。加强与国际草药监管合作 组织（IRCH）的交流合作，发挥中药标准全球引领作用。推动国内外 行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等方面加强交 流合作，搭建医药国际合作公共服务平台。 二、增强供应保障能力 巩固抗击新冠肺炎疫情斗争重大战略成果，充分总结应急医疗物 资供应保障经验，完善供应保障体系，将应急保障与常态保障相结合, 强化重点产品保障能力，提高保障质量和水平，满足国家公共卫生应 急和人民群众健康需求。 (-)筑牢应急保障基础 加强医药储藏体系建设。完善国家医药储藏管理制度，健全中央 与地方分级负责、统一调配、运转高效的国家医药储藏体系。统筹整 合储藏资源，科学调整储藏品类、规模和结构，健全完善国家公共卫 生专项储藏。结合各类医疗物资不同特点，增加产能储藏、技术储藏 等多种储藏形式，加快国家医药储藏信息管理系统建设，提高医药储 备管理水平和应急保障能力。引导重点企业、医疗机构等保持一定规 模应急储藏。 强化应急产品技术布局。根据应对新发、突发传染病等重大公共 卫生事件需要，开展前瞻技术布局，建设疫苗、药品、诊断试剂、防 护物资、医疗器械应急研发和产业化技术平台，筛选和开发候选产品, 形成良好技术储藏。完善应急审评审批、检验检测、监督检查机制， 提升应急状态