临床试验数据管理与统计分析四军医大学卫生统计学教研室夏结来.pptxVIP

第1页/共81页计划和安排临床试验数据管理监查CRF批准与上市SFDA/CDE统计与临床报告统计分析临床试验过程第2页/共81页一、临床试验的数据管理第3页/共81页数据管理的目的 数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。 数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过程。 第4页/共81页数据产生的过程研究者填写CRF表监察员核查、传递给数据管理单位根据CRF建立录入程序双人双份独立录入核查并产生数据疑问表（DQF)监察员将DQF交研究者复核并回答数据库修改并核查不良事件及合并用药编码盲态下的数据审核数据锁定数据传递（统计分析人员）第5页/共81页数据管理流程项目启动管理计划数据传递CRF注释核查计划数据锁定录入程序核查程序数据审核数据录入管理报告 疑问管理质量检查数据关闭临床试验中心第6页/共81页数据管理计划（DMP） 阐述该项目的数据管理过程、时间约定、项目组成员、数据核查计划、关键指标及非关键指标的约定、疑问管理方式等。 该计划由项目申办单位、统计单位和数据管理单位签署，做为该项目数据管理的依据。第7页/共81页核查与疑问管理数据核查计划数据核查程序疑问表(DQF)的产生DQF的回答