药学导论药事管理学.pptVIP

目前我国生物制药工业处于成长初期，年销售额223亿元，占医药制造业8%。 国内基因诊断行业有快速发展前景且技术成熟，中国疫苗市场年用量增长率达15%。 达安基因、科华生物、天坛生物、双鹭药业等将分享行业的成长。 生物工程药：未来强势 * . 抗疟新药青蒿素是我国医药领域的重大发明，也是我国医药领域惟一得到世界公认的新化学药物。 但由于当时还不具备知识产权保护的必要条件，当青蒿素的研究论文发表后，国外企业立即进行了一些结构改造并申请了专利，导致本来是我国的发明变成了国外的专利，致使我国每年仅此一项就要蒙受2至3亿美元的出口损失。 反　思 * . 我国维生素Ｃ两步发酵法制备技术的发明，是一项具有国际先进水平的发明，却由于知识产权保护意识不强，使一家本要用500万美元买下此项制备技术的外国企业，在得知没有申请专利后不辞而别，只花了几十元人民币把论文买回去。 几年之后，国外以这种低成本技术生产的维生素Ｃ向国际上大量销售，给我国的维生素Ｃ出口企业造成极大损失。 * . 仿制过程中也可产生自主知识产权 日本就是不断地对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色的从属专利（依存专利），人称“蚕食政策”。 通过明智的引进、聪明的模仿，日本不仅成功地促进了经济的高速增长，而且使自己成为世界公认的专利大国之一，日益积累的巨大专利数反过来又为日本成为世界经济大国奠定了雄厚的基础。 * . 药品管理学 一、药品的定义 《药品管理法》 中的药品定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 * . 1、 （抽象式） 使用目的： 预防疾病 诊断疾病 治疗疾病 使用方法： 用法 用量 适应症与功能主治 * . 2、（列举式） 中药：中药材、中药饮片、中成药 中药药材 凹叶厚朴 * . 化学药：化学原料药及制剂、抗生素 * . 生物制品： 生化药品、 血清、 疫苗、 血液制品 * . 放射性药品 诊断药品 * . 二、药品分类（药事管理上） 1、现代药 传统药 * . 二、药品分类（药事管理上） 2、 处方药： POM. Legend drugs. Rx 非处方药： OTC GSL medicines 大众药 * . 二、药品分类（药事管理上） 3、 新药（定义：是指我国境内未曾上市销售的药品） 已有国家标准药品 4、 国家基本药物 基本医保药品目录 * . 二、药品分类（药事管理上） 5、 普通药品 特殊管理药品（麻、精、毒、放） * . 6．假药和劣药 （1）假药　根据我国药品管理法规定，下列情形的为假药： ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 。 （2）劣药　根据我国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药； * . 2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。 华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁 11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。 欣弗事件 * . 齐二药事件 2007年4月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 * . . . * * * “‘齐二药事件’暴露了我国制药产业GMP执行和监督中存在的问题。”国内某知名大学药品研究机构的专业人士今天对记者说。 　　GMP 是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思(对于制药行业而言)是药品生产质量管理规范。它是一套行业强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家GMP法规达到工艺、质量要求，形成一套可操作 的作业规范帮助企业及时发现生产过程中存在的问题，并加以纠正。 　　有媒体报道，2002年年底，“齐二药”就已经“全厂通过GMP认证”。“其实，GMP并不是针对药厂进行的认证，而是针对某一种药品，只能说是某药厂生产的某种药品通过了GMP认证。”该专业人士说。 　　该专业人士介绍