《中国药典》三部凡例培训.pptxVIP

LOGo 凡例与生物制品通则 中国药典》年版三部| 凡例的介绍 2 生物制品分批规程 生物制品分装和陈干规程 4 生物制品包装规程| 药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 药品标准是强制性 其表现形式: 中国药典 现行版:年版有:一部中药物，制剂;二部化药;三 部生物制品;四部通则与药用辅料 局颁标准注册标准 其他标准炮制规范| 药典中的几个概念 心凡例 必生物制品通则 凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文各论、生物制品通则 总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则:是对各论生产和质量管理规范的原则性 要求。| 生物制品术语 生物制品指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料， 用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、 血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 1一 原材料:指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。 辅料指生物制品在配制过程中使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。 包装材料:指成品内、外包装的物料、标签、防伪标志和药品说明书。 原液:指用于制造最终配制物或半成品的均一物质 半成品:指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至终容器的中间产品。 成品:指半成品分装或经冻干、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、 贴签、包装后的制品。 J 批:指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均 一的一批制品。| 凡例内容一 总则 正文各论 精确度 凡例 通则 基本要求 名称及编排| 凡例内容二 生物制品术语与名称解释 检定方法与限度 凡例 常用英文名称 计量 缩写与注释 包装、标签、使用说明、 标准品、参考品、对照品 贮藏、运输| 精确度 称重或量取的量，其精确度可根据数值的有效数 位来确定，如. 称取:系指称取重量可为 说明:称量用天平的精度应头 1.5~2.5g 必如称取”“系指称取重量 1.95~2.05g 必又如:称取r:系指称取重量可为？| 精确度 ”精密称定 心 系指称取重量应准确至所取重量的千分之一; 如;精密称定的试剂，应选用精度多少的天平? 称定: 系指称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液 管的精密度要求; `量取 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为约”: 系指取用量不得超过规定量的土。| 精确度 恒重: 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在以下的 重量 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件 下继续干燥小时后进行 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分钟虚拟现实 进行。 试验用水: 均 除另有规定外，系指纯化水;酸碱度检查用的水, 系指新煮沸并放冷至室温的水. 试验时的温度 未注明者，系指在室温下进行;如温度高低对试验结果 有显若影响者，除另有规定外，应以r为准。| 计量 常用术语中温度的描述，所表示的意思 水浴温度:除另有规定外，均指C; 热水:系指~C:; 微温或温水:系指~ 室温常温:系指 系指 冷水: C; 系指C; 冰浴: 系指放冷至室温。 放冷| 计量 符号“” 表示百分比，系指重量的比例;但溶液的百分比, 除 另有规定外，系指溶液中含有溶质若干克;乙醇的百分比, 系指在C时容量的比例。 表示产品或溶液中中含有溶质若干克; 表示产品或溶液中中含有溶质若干毫升 表示产品或溶液中中含有溶质若干毫升 表示产品或溶液中中含有溶质若干克 缩写4”:表示百万分比，系指重量或体积的比例。 55 表示十亿分比，系指重量或体积的比例。 缩写| 计量 液体的滴，系在C时，以水为滴进行换算。 溶液后标示()等符号 系指固体溶质或液体溶质加溶剂使成的溶液; 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液 两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“”隔开， 其后括号内所示的“”符号，系指各液体混合时的体积 重量比例。 如: 乙醇未指明浓度时，均系指 的乙醇。 心| 包装、标签不、使用说明、贮藏、运输 贮藏相关术语 遮光:系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器， 避光:系指避免日光直射 密闭:系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入; 密封:系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或 异物进入; 熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封 以防止空气与水分的侵入并防止污染; 阴凉处:系指不超过C; 凉暗处:系指避光并不超过C; 冷处，系指C 常温室温系指 心| 生物制品通则 生物制品分批规程 适用范围:各生物制品之成品 生物制品分装和冻干规程 2 适用范围:生物制品的注射剂 生物制品包装规程 适用范围:各生物制品之成品| 生物制品分批