生物相容性评估-细胞毒性试验解析.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 生物相容性评估-细胞毒性试验解析 # 概述 ? 为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。作为生物相容性测试的重要组成部分，体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。该测试并不是单一的试验方法，而是规定一个试验方案，需要在一系列试验步骤中判断，以选出最合适的试验。细胞毒性根据检测终点可以分为：形态观察，细胞增殖，细胞代谢。常见的细胞毒性试验有：细胞 MEM 洗脱试验，MTT细胞毒性试验，直接接触法细胞毒性试验，中性红摄取细胞毒性试验，克隆形成细胞毒性试验，琼脂扩散法细胞毒性试验，相对增殖度法细胞毒性试验，XTT细胞毒性试验等。 ? ? 培养中的细胞 ? 细胞毒性的判断 ? 细胞毒性测试是最常用的生物相容性测试，主要测试化学物质存在于浸提液中的化学物质可能会对细胞的形态、增殖等方面产生的影响。根据GB 16886.1标准，无论临床用途如何，只要与人直接或间接接触，该测试是推荐做的。在众多生物相容性测试中，细胞毒性试验成本低，测试较为简单，周期相对短，并且不必使用动物。但是该项测试因一般使用体外细胞系，测试系统非常敏感，在生物相容性测试失败的产品案例中细胞毒性占多数，所以生产商应当对该项试验格外重视。在ISO， GB/T， USP，YBB， ASTM中均