什么是医疗器械的基本性能.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械的基本性能 IEC 60601-1将基本性能描述为实现免于不可接受风险所必需的性能。 ? 本文旨在解释该标准的含义以及这种基本性能与基本安全有何不同。 ? 我们还将查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解释表1。 ? 1.什么是基本性能？ ? a) 术语的定义 ? ?定义：基本性能 ? “与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。” ? 来源：IEC 60601-1 ? 尽管有这个定义，但对于实际的基本性能始终存在不确定性。该标准似乎意识到了这一点，这就是为什么它在定义中添加了注释： ? 基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。 ? 但这份说明也提出了未解决的问题。因此，IEC 感到有必要在解释表中提供进一步的解释，本文将在后面讨论。 ? b) 基本性能示例 ? 与基本安全相比，基本性能特征是设备类型的典型特征，例如： ? 辐照器以计划剂量精确地以计划角度进行辐照的能力。 ? 实验室设备测量实验室参数达到指定精度的能力（注意：IEC 60601-1 未针对 IVD 设备进行协调）。 ? 冰箱冷却血袋的能力。 ? 心肺机泵按设定旋转和输送血液的能力。 ? 关于基本性能与基本安全有何不同的问题的答案可以在本文的第 4 节（FAQ）中找到。 ?