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PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械产品美国FDA 510(K)申请要点 一、医疗器械产品在美国上市许可的三种申请类型 ? 直接进行公司和产品注册/登记，无需向FDA递交产品安全性和有效性报告，适用于大部分I类和少部分II类产品； ? 先获得FDA 510(K)/PMN批准，然后进行公司和产品注册/登记，适用于大部分II类和少部分I、III类产品； ? 先获得PMA批准，然后进行公司和产品注册/登记，适用于大部分III类和少部分II类产品。 ? 二、什么是510(K)? ? ? ? ? ?510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。也就是说申请人必须比较一个或更多的类似合法上市的器械，证明申请上市的器械与已经在市场上销售的器械同样安全有效，即具有『实质性等同（substantial equivalence, SE）』。 ? ? ? ? ?在获得FDA的许可通知之后，申请人才可以进行产品注册和合法上市。FDA会详加审