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PAGE2 / NUMPAGES2 一次性使用腹部穿刺器工作原理及结构 穿刺器的工作原理及结构 为保证使用过程中的气密性，常见的穿刺器存在2种设计方式，一种是依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹，其结构如下图1所示，图示的穿刺器结构非唯一型式；一种是与专用的气腹系统配合使用，通过穿刺器内的微小压力喷嘴的再循环，以产生通常与患者的腹内压力相当的空气密封压力屏障保持稳定的气腹（如图2所示）。 图1?? ?穿刺器结构示意图 ? ? 图2?? 非机械阀设计维持气腹的穿刺器 2.?概述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及图示、各组件的原材料、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位、技术性能指标及其制定依据，以及区别于其他同类产品的特征等内容。 3.?型号规格 说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别，如穿刺杆头端、注气阀、穿刺套管、鞘帽等均应在对比表中列出。 4.?包装说明 标明无菌初包装的信息，包括初包装原材料、包装形式、包装原材料供应商信息等。 5.?适用范围和禁忌证 5.1适用范围：明确预期使用的部位。 5.2禁忌证：明确说明该器械不适用的人群或情形。 ? 产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药