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PAGE2 / NUMPAGES2 药械组合产品技术审评简介 药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高，使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色，是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度，结合近年来药械组合产品的审评情况，详解现阶段药械组合产品技术审评的思路，为该类产品的申报注册提供参考借鉴。 ? 　　一、联合审评 合理评价 ? 　　由于药械组合产品具有创新性和复杂性，特别是创新型组合产品，单一审评中心通常难以单独完成药械组合产品的全部安全性、有效性评价。各审评中心若孤立地按照各自原有评价方法审评药械组合产品，可能会使药械组合产品的风险识别不全面，药物/生物制品和器械组成部分的相互作用等关键性问题不能得到合理评价。 　　国家药监部门2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中明确了药械组合产品审评审批的流程和联合审评机制——以药品作用为主的药械组合产品按药品受理，由药品审评中心牵头审评，最终审批取得药品注册证书；以医疗器械作用为主的药械组合产品（以下简称“含药医疗器械”）按医疗器械受理，由医疗器械技术审评中心牵头审评，最终审批取得医疗器械注册证书。 　　在药