医疗器械MDR法规的主要变化.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械MDR法规的主要变化 欧盟医疗器械MDR法规简介： ? 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。 ? MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。 ? MDR的主要变化： ? 1.扩大了应用范围 ? 2.提出了新的概念和器械的定义 ? 3.细化了医疗器械的分类 ? 4.完善了器械的通用安全和性能要求 ? 5.加强对技术文件的要求 ? 6.加强器械上市后的监管