GMP药品监督管理认证检查要点.pptVIP

内容总结 GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证。3、制药设备（又称制药装备），包括：。（2）对不同设备应详细地制定不同阶段的验。件）去除可见和不可见物质（活性成。3、设备清洁规程（见 SOP 相关内容）。将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取 棉签沾。微生物检测：将取样的 4 个棉签放于。7、对不同产品制定不同的分析方法。清洗后，按取样部位及方法的要求取样。(3)运行确认:在完成设备安装确认后,。最高转速不低于额定转速的 95%。进一步确认运行确认过程中考虑的因素。运行确认和性能确认四个阶段。换部件后的仅需运行确认和性能确认，其。（3）干燥箱或隧道式烘箱空载、负载热分布及热。试验）及微生物挑战试验（生物指。（2）安装确认：安装条件是否符合生产厂商的。空系统、压缩空气检漏系统是否与设备匹。校验（测温元件及记录仪必须校验）。（3）运行确认：按操作规程操作时运行。真空系统、压缩空气系统是。（1）前验证：正式投产前的质量活动，。谢谢观看/欢迎下载 示例—小容量注射剂的设备验证 注射剂是注解注入人体的一种制剂，对 质量有特殊要求，除应具有制剂的一般要 求外，还必须符合如下要求： 1、无菌； 2、无热原； 3、澄明度； 4、安全性； 5、渗透性；6、pH值； 7、稳定性。 示例—小容量注射剂的设备验证 小容量注射剂设备验证： 对于新设备要从订购到正式使用与其 他剂型的设备一样分为予确认、安装确认、 运行确认和性能确认四个阶段。 对于原有设备的再验证或经过检修更 换部件后的仅需运行确认和性能确认，其 重点是性能确认。 示例—小容量注射剂的设备验证 小容量注射剂 常用的主要设备有： 洗瓶机、过滤器、灌封机和灭菌设备。 在进行生产工艺验证前，必须首先进 行设备验证，以保证生产正常进行，从 而保证产品的质量。 示例—小容量注射剂的设备验证 1、洗瓶系统验证的主要内容： （1）洗瓶水的澄明度（微粒检查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （2）压缩空气的尘埃微粒及润滑油是否符合100 级洁净级别的要求； （3）干燥箱或隧道式烘箱空载、负载热分布及热 穿透试验是否达到生产要求； （4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振摇后得到的水 样，检查澄明度及无菌情况是否符合要求。 示例—小容量注射剂的设备验证 2、过滤器验证的主要内容： （1）滤棒孔径大小及滤速； （2）垂熔玻璃滤器孔径大小； （3）微孔薄膜滤器的发泡点（压力保持 试验）及微生物挑战试验（生物指 示剂试验）。 示例—小容量注射剂的设备验证 3、灌封机系统验证的主要内容： （1）灌封机药液灌装量差异是否符合要 求？灌装速度应符合生产要求，且 无溅壁现象； （2）惰性气体纯度在99.9%以上； （3）安瓿空间充惰性气体后，残氧量应 达到设计要求。 示例—小容量注射剂的设备验证 4、灭菌设备验证的主要内容： （1）予确认：装量多少、灭菌过程中腔 室不同位置的升温情况、温度记录 系统的灵敏度和可靠性。 示例—小容量注射剂的设备验证 4、灭菌设备验证的主要内容： （2）安装确认：安装条件是否符合生产厂商的 要求；环境是否符合GMP的要求；电源、真 空系统、压缩空气检漏系统是否与设备匹 配；各种附件和备品的规格型号是否核对 登记并符合使用要求；计量仪表是否经过 校验（测温元件及记录仪必须校验）；非 关键仪表是否有适当说明；使用说明和维 修说明书是否按规定归档。 示例—小容量注射剂的设备验证 4、灭菌设备验证的主要内容： （3）运行确认：按操作规程操作时运行 正常；真空系统、压缩空气系统是 否存在跑冒滴漏现象；饱和蒸汽通 道管路、排气管应畅通去阻；灭菌 柜运行所需的各种操作规程已制定 或已有草案。 示例—小容量注射剂的设备验证 4、灭菌设备验证的主要内容： （4）性能确认：热分布试验； 热穿透试验。 5、验证报告：上述各项工作结束后， 将得到的数据和记录进行整理，对 确认的内容进行评价，得出验证结 论。 工艺验证 1、 工艺验证的定义：