有源医疗器械产品加速老化试验方案分享.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 有源医疗器械产品加速老化试验方案分享 1、引言 ? 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。 2019年5月份，《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》正式发布，为申报人员和审评人员提供了参考格式和关键信息等内容。不仅如此，指导原则也列出了相关的参考标准，以供申报和审评人员参考使用。2021年国家药品监督管理局发布第121号公告《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，医疗器械注册申报资料要求及说明中指出“（七）、2使用稳定性：如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。 本章将对以上内容中的重点进行介绍如何针对有源医疗器械进行使用有效期限的验证。 ? 2、使用期限加速老化试验验证流程 ? 《指导原则》明确指出，可以通过开展加速寿命试验来验证有效期限。加速寿命试验是在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额