胰岛素泵的药物相容性研究.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 胰岛素泵的药物相容性研究 什么是胰岛素泵治疗？ ? 胰岛素泵治疗是采用人工智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下输注胰岛素的方式，模拟胰岛素的生理性分泌模式从而控制高血糖的一种胰岛素治疗方法。内装有一个放短效或速效胰岛素的储药器，外有一个显示屏及一些按钮，用于设置泵的程序，灵敏的驱动马达缓慢地推动胰岛素从储药器经输注导管进入皮下。保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。 ? 1、为什么要开展药物相容性研究？ ? 胰岛素泵在临床使用时，可能会与药物发生相互作用，这些相互作用主要包括器械对药物的吸附作用以及器械中的某些物质向药液的迁移等。一方面，医疗器械中的可沥滤物伴随着药物输注进入人体，可能会存在影响临床给药质量或安全性方面的潜在风险。另一方面，器械对药物的吸附可能导致对临床治疗效果的影响，尤其是某些需要低剂量给药，或者是需要较为精确给药的治疗过程。因此，监管机构会要求企业提供医疗器械的药物相容性研究报告。综上，胰岛素泵的药物相容性研究应从器械的可沥滤物、对药物质量的影响和药物吸附几个方面入手。 ? 2、如何开展已知可沥滤物研究？ ? 我们先通过医疗器械审评中心（CMDE）发布的指导原则看一下医疗器械已知可沥滤物测定的一般流程（图2）。首先我们可以通过一些途径来获取已知可沥滤物的信息，例如原材料供应商，生产工艺文件，已有的医疗器械标准或者是通过