遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求 背景介绍 ? 医疗器械法规MDR(EU) 2017/745第120(2) 和120(3)条规定，由公告机构根据有源植入式医疗器械指令90/385/EEC (AIMDD)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD) 颁发的有效证书涵盖的器械可以在MDR实施后继续投放市场或投入使用，但时间不应不应晚于2024年5月26日。 ? 述条款的合规性需要公告机构继续对其已认证器械的所有适用要求进行适当的监督。因此，对于制造商、公告机构和监管当局来说，明确作为MDR第120条第3款中提到的适当监督的活动是很重要的。 ? “遗留器械”应理解为根据MDR第120(3)条，在MDR实施后且在满足特定条件的情况下直到2024年5月26日投放市场的器械。 ? 概述 ? 作为MDR法规第120条第2子条款中定义的适当监测的一部分要求，MDCG发布了相应的指导文件，明确了由公告机构执行的活动，主要包括以下方面的内容： ? 制造商质量管理体系和相关义务的要求 ? 根据MDR第120(3)条进行监督的要求，包括合同关系，质量管理体系文件审查，审查活动以及需要向监管机构提供的信息等 ? 根据MDR第 120(3)条进行监督的可能情况，包括现场审核，抽样评估技术文件等 ? 关于制造商质量管理体系和相关义务的要求 ? MDR第12