医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究 内容提要：基于医用敷料类产品的发展情况，结合目前监管现状，根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规，对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析，提出了评价的技术建议，供医疗器械监管和技术评价参考。 ? 关 键 词：医用敷料 医疗器械 分类界定 ? ? ? ? 医用敷料类产品是一种常见的医疗器械，在医疗领域已得到广泛应用，但其产品繁杂，监管相对困难。近些年来，随着医疗资源逐渐丰富，医疗保障力度逐渐加大，基础医疗设施建设加快，居民生活水平及健康意识不断提高，医用敷料市场亦随之迎来快速发展时期。2014 年~2019年，根据BMI Research统计，我国医用敷料市场规模由39.89 亿元增长至73.12 亿元，复合增长率达13.17%，预计2020 年达到82.25 亿元。 ? 另外，随着新产品新技术的发展，各类医用敷料流向市场，这给医疗器械的监督带来的压力和挑战，国家对医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，依据产品的风险程度实行分类管理[1]。不同的管理类别在产品的注册（备案）、生产、经营等方面有不同的管理要求，区分好医用敷料产品的管理类别是监督管理的源头，也是监督管理的关键。2017 年8 月31 日国家药品监督管理局正式发布《医疗器械分类目录》（以下简称新