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PAGE2 / NUMPAGES2 医用输注器具溶出物试验方法及检测结果超标原因 GB/T 14233是中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局及中国国家标准化管理委员会发布的推荐性国家标准。此标准下分为GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》。GB/T 14233.1-2008发布日期为2008-11-03，实施日期为2009-10-01，代替GB/T 14233.1-1998。 ? 国内外情况 ? 目前，国外无直接与医用输液、输血、注射器具相关的分析方法标准，在美国药典和欧洲药典中有涉及部分溶出物试验方法。GB/T 14233.1-2008在国内引用率非常高，国内大部分高分子医疗器械的产品技术中开展的溶出物试验方法均引用该标准相应的试验方法。 ? 标准适用范围 ? 适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。 ? GB/T 14233.1-2008是医用输液、输血、注射器具检验方法的系列标准之一，主要规定了相关化学分析方法，包含检验液的制备、常规溶出物试验方法以及材料中重金属元素分析方法、环氧乙烷灭菌残留量测试方法等。 ? 其中，溶出物试验包括浊度和色泽、还原